ค่าตอบแทนสำหรับสัญลักษณ์จักรราศี
ความสามารถในการทดแทน C คนดัง

ค้นหาความเข้ากันได้โดยสัญลักษณ์จักรราศี

อธิบาย: องค์การอาหารและยาอนุมัติให้เรมเดซิเวียร์รักษาโควิด-19 สิ่งนี้หมายความว่า?

เรมเดซิเวียร์ถูกออกแบบมาเพื่อขัดขวางการจำลองแบบของไวรัสในร่างกาย และกลายเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจากองค์การอาหารและยาสำหรับการรักษาโรค

เรมเดซิเวียร์ เรมเดซิเวียร์ การอนุมัติจากองค์การอาหารและยา ยาเรมเดซิเวียร์ ยาเรมเดซิเวียร์ ยาโควิดขวดบรรจุยา Remdesivir ถูกจัดโดยเจ้าหน้าที่สาธารณสุขที่ Institute of Infectology of Kenezy Gyula Teaching Hospital of the University of Debrecen ในเมือง Debrecen ประเทศฮังการี วันที่ 15 ต.ค. 2020 (Zsolt Czegledi/MTI via AP)

ดิ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติเรมเดซิเวียร์ ว่าเป็นยาตัวแรกในการรักษา COVID-19 กล่าวเมื่อวันพฤหัสบดี ยาถูกออกแบบมาเพื่อขัดขวางการจำลองแบบของไวรัสในร่างกายและได้กลายเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจากองค์การอาหารและยาสำหรับการรักษาโรค







ตั้งแต่เริ่มมีโรคระบาด อภิปรายถึงประสิทธิภาพของยานี้ ซึ่งเดิมทีพัฒนามาเพื่อใช้รักษาอีโบลาซึ่งไม่ได้เกิดจากไวรัสโคโรน่า การอนุมัติหมายความว่าอย่างไรและองค์การอาหารและยาอนุมัติการรักษาด้วยยาอย่างไร?

แล้ว อย. พูดอะไร?

องค์การอาหารและยา (FDA) อนุมัติให้ใช้ยาต้านไวรัสเรมเดซิเวียร์ (Remdesivir) เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 ในผู้ใหญ่และเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ซึ่งมีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก. หน่วยงานระบุไว้อย่างชัดเจนว่าควรให้ยาในโรงพยาบาลหรือสถานพยาบาลที่สามารถให้การรักษาแบบเฉียบพลันเท่านั้น



การอนุมัติของ FDA สำหรับเรมเดซิเวียร์หมายความว่าอย่างไร

ก่อนวันพฤหัสบดี ไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับการรักษา COVID-19 ในเดือนพฤษภาคม หน่วยงานได้ออก Emergency Use Authorization (EUA) สำหรับ remdesivir ซึ่งหมายความว่าสามารถใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและกำลังเผชิญกับโรคร้ายแรง จากนั้นในเดือนสิงหาคม สหภาพยุโรปได้ขยายเวลา EUA เพื่อรวมการรักษาผู้ป่วยต้องสงสัยและผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการโดยไม่คำนึงถึงความรุนแรงของโรค

อย่างไรก็ตาม การอนุมัติในวันพฤหัสบดีไม่ครอบคลุมประชากรทั้งหมดที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ภายใต้ EUA EUA อนุญาตให้แพทย์ใช้ยาได้แม้กับผู้ป่วยเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีน้ำหนักระหว่าง 3.5-40 กก. หรืออายุน้อยกว่า 12 ปี และมีน้ำหนักอย่างน้อย 3.5 กก. การทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินประสิทธิภาพของเรมเดซิเวียร์ในกลุ่มประชากรเหล่านี้ยังคงดำเนินต่อไป



อ่านเพิ่มเติม | ทำไม Covid-19 อาจส่งผลต่อการได้ยินของคุณ

อย.อนุมัติยาอย่างไร?

ในเอกสารแนวทางที่องค์การอาหารและยา (FDA) ออกเมื่อเดือนพฤษภาคม ระบุว่ายาที่ใช้รักษาหรือป้องกันโควิด-19 ควรได้รับการประเมินในการทดลองแบบสุ่มตัวอย่าง ควบคุมด้วยยาหลอก แบบปกปิดทั้งสองด้าน



การอนุมัติยาใหม่จำเป็นต้องมีหลักฐานแสดงประสิทธิผลจำนวนมากและการพิสูจน์ว่าปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย ในการอนุมัติยา หน่วยงานดำเนินการประเมินความเสี่ยงผลประโยชน์ซึ่งอยู่บนพื้นฐานของมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์

ดังนั้น FDA จึงอนุมัติเรมเดซิเวียร์หลังจากวิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มตัวอย่างที่มีการควบคุม 3 ฉบับ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและพบว่ามีโรคโควิด-19 ในระดับเล็กน้อยถึงรุนแรง ติดตาม Express อธิบายบน Telegram



หนึ่งในการทดลองที่สำคัญที่สุดในหมู่เหล่านี้คือสถาบันแห่งชาติของโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อ (NIAID) ที่สนับสนุนการทดลองที่เปรียบเทียบ 10 วันของการรักษาด้วยยาต้านไวรัสกับยาหลอก การทดลองพบว่าสำหรับกลุ่มที่รับประทานยา ระยะเวลาเฉลี่ยในการฟื้นตัวคือ 11 วัน เทียบกับ 15 วันในกลุ่มยาหลอก นอกจากนี้ โอกาสของการพัฒนาหลังการรักษา 15 วันยังช่วยให้ยาดีขึ้น

การทดลองที่ 2 เป็นการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก Gilead และประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเมื่อให้ยาเป็นเวลา 5 วัน เทียบกับ 10 วันในผู้ป่วยโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลซึ่งกำลังประสบกับโรคร้ายแรง การทดลองพบว่าผลการรักษาเหมือนกันกับแผนการรักษาทั้งสองแบบ



การทดลองครั้งที่สามซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก Gilead ยังได้ประเมินประสิทธิภาพของแผนการรักษา 5 วันเทียบกับ 10 วันในกรณีที่ผู้ป่วยในโรงพยาบาลประสบกับโรคปานกลาง การทดลองพบว่าอัตราการดีขึ้นในวันที่ 11 นั้นสนับสนุนแผนการรักษา 5 วัน

การรักษาสำหรับ COVID-19 ที่ FDA ศึกษามีประเภทใดบ้าง?

FDA กำลังศึกษาวิธีการรักษา COVID-19 มากกว่า 5 ประเภท ซึ่งรวมถึงยาต้านไวรัส เช่น เรมเดซิเวียร์ ที่ยับยั้งไม่ให้ไวรัสเพิ่มจำนวนเมื่ออยู่ในร่างกาย ยาดังกล่าวใช้ในการรักษาโรคต่างๆ เช่น เอชไอวี เริม และไวรัสตับอักเสบซี เป็นต้น



การรักษาประเภทอื่นๆ ที่กำลังศึกษาอยู่ ได้แก่ สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (ควรจะควบคุมการตอบสนองของภูมิคุ้มกันของร่างกายไม่ให้ลงน้ำ) การบำบัดด้วยแอนติบอดีที่เป็นกลาง (ควรช่วยให้ผู้ติดเชื้อต่อสู้กับไวรัสด้วยความช่วยเหลือของแอนติบอดีที่ผลิตขึ้นหรือการบำบัดด้วยแอนติบอดีที่มาจากสัตว์) การบำบัดด้วยเซลล์ ( ภูมิคุ้มกันบำบัดระดับเซลล์) และการบำบัดด้วยยีน (การใช้ผลิตภัณฑ์เพื่อจัดการหรือปรับเปลี่ยนการแสดงออกของยีน)

เรมเดซิเวียร์ทำหน้าที่ต่อต้าน coronavirus อย่างไร?

เมื่อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่เข้าสู่ร่างกาย มันจะปล่อยสารพันธุกรรมออกมา จากนั้นจึงคัดลอกโดยใช้กลไกของร่างกาย ในขั้นตอนการจำลองแบบ โปรตีนของไวรัสที่สำคัญคือเอนไซม์ที่เรียกว่า RdRp ซึ่งทำสำเนาไวรัสและช่วยให้สามารถแพร่กระจายได้ นอกจากนี้ เพื่อที่จะทำสำเนาสารพันธุกรรม วัตถุดิบจากอาร์เอ็นเอของไวรัสจะถูกย่อยสลายโดยเอ็นไซม์อื่น

เมื่อผู้ป่วยได้รับเรมเดซิเวียร์ มันจะเลียนแบบบางส่วนของวัสดุนี้และรวมอยู่ในไซต์การจำลองแบบ ด้วยเรมเดซิเวียร์แทนที่วัสดุที่ต้องการ ไวรัสไม่สามารถทำซ้ำได้อีก

ถึงกระนั้นก็ตาม เรมเดซิเวียร์ไม่ได้ป้องกันการเสียชีวิตของผู้ป่วยโควิด-19 ยานี้มีไว้เพื่อหยุดการจำลองแบบของไวรัส ผลการศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนจากองค์การอนามัยโลกที่ศึกษาผลของยาต้านไวรัสต่อการตาย ได้แก่ เรมเดซิเวียร์ ไฮดรอกซีคลอโรควิน และโลพินาเวียร์ พบว่ายาต้านไวรัสมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีผลกับผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เมื่อพิจารณาถึงการตายโดยรวม การใช้เครื่องช่วยหายใจ และระยะเวลาอยู่อาศัย .

เพิ่มเติมจากคำอธิบาย | เหตุใดผลการทดลองรักษาโรคโควิด-19 ของ Solidarity จึงได้ผล

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของยาคืออะไร?

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ ระดับเอนไซม์ในตับที่เพิ่มขึ้น ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของการบาดเจ็บที่ตับ ปฏิกิริยาการแพ้ การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ ระดับออกซิเจนในเลือดต่ำ ไข้ หายใจถี่ หายใจมีเสียงหวีด มีผื่นขึ้น คลื่นไส้ บวมของ ริมฝีปาก รอบดวงตา หรือใต้ผิวหนัง และมีเหงื่อออกหรือตัวสั่น

แบ่งปันกับเพื่อนของคุณ: