อธิบาย: องค์การอาหารและยาอนุมัติให้เรมเดซิเวียร์รักษาโควิด-19 สิ่งนี้หมายความว่า?

เรมเดซิเวียร์ถูกออกแบบมาเพื่อขัดขวางการจำลองแบบของไวรัสในร่างกาย และกลายเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจากองค์การอาหารและยาสำหรับการรักษาโรค

ขวดบรรจุยา Remdesivir ถูกจัดโดยเจ้าหน้าที่สาธารณสุขที่ Institute of Infectology of Kenezy Gyula Teaching Hospital of the University of Debrecen ในเมือง Debrecen ประเทศฮังการี วันที่ 15 ต.ค. 2020 (Zsolt Czegledi/MTI via AP)

ดิ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติเรมเดซิเวียร์ ว่าเป็นยาตัวแรกในการรักษา COVID-19 กล่าวเมื่อวันพฤหัสบดี ยาถูกออกแบบมาเพื่อขัดขวางการจำลองแบบของไวรัสในร่างกายและได้กลายเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจากองค์การอาหารและยาสำหรับการรักษาโรค

ตั้งแต่เริ่มมีโรคระบาด อภิปรายถึงประสิทธิภาพของยานี้ ซึ่งเดิมทีพัฒนามาเพื่อใช้รักษาอีโบลาซึ่งไม่ได้เกิดจากไวรัสโคโรน่า การอนุมัติหมายความว่าอย่างไรและองค์การอาหารและยาอนุมัติการรักษาด้วยยาอย่างไร?

แล้ว อย. พูดอะไร?

องค์การอาหารและยา (FDA) อนุมัติให้ใช้ยาต้านไวรัสเรมเดซิเวียร์ (Remdesivir) เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 ในผู้ใหญ่และเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ซึ่งมีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก. หน่วยงานระบุไว้อย่างชัดเจนว่าควรให้ยาในโรงพยาบาลหรือสถานพยาบาลที่สามารถให้การรักษาแบบเฉียบพลันเท่านั้น

การอนุมัติของ FDA สำหรับเรมเดซิเวียร์หมายความว่าอย่างไร

ก่อนวันพฤหัสบดี ไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับการรักษา COVID-19 ในเดือนพฤษภาคม หน่วยงานได้ออก Emergency Use Authorization (EUA) สำหรับ remdesivir ซึ่งหมายความว่าสามารถใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและกำลังเผชิญกับโรคร้ายแรง จากนั้นในเดือนสิงหาคม สหภาพยุโรปได้ขยายเวลา EUA เพื่อรวมการรักษาผู้ป่วยต้องสงสัยและผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการโดยไม่คำนึงถึงความรุนแรงของโรค

อย่างไรก็ตาม การอนุมัติในวันพฤหัสบดีไม่ครอบคลุมประชากรทั้งหมดที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ภายใต้ EUA EUA อนุญาตให้แพทย์ใช้ยาได้แม้กับผู้ป่วยเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีน้ำหนักระหว่าง 3.5-40 กก. หรืออายุน้อยกว่า 12 ปี และมีน้ำหนักอย่างน้อย 3.5 กก. การทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินประสิทธิภาพของเรมเดซิเวียร์ในกลุ่มประชากรเหล่านี้ยังคงดำเนินต่อไป

อ่านเพิ่มเติม | ทำไม Covid-19 อาจส่งผลต่อการได้ยินของคุณ

อย.อนุมัติยาอย่างไร?

ในเอกสารแนวทางที่องค์การอาหารและยา (FDA) ออกเมื่อเดือนพฤษภาคม ระบุว่ายาที่ใช้รักษาหรือป้องกันโควิด-19 ควรได้รับการประเมินในการทดลองแบบสุ่มตัวอย่าง ควบคุมด้วยยาหลอก แบบปกปิดทั้งสองด้าน

การอนุมัติยาใหม่จำเป็นต้องมีหลักฐานแสดงประสิทธิผลจำนวนมากและการพิสูจน์ว่าปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย ในการอนุมัติยา หน่วยงานดำเนินการประเมินความเสี่ยงผลประโยชน์ซึ่งอยู่บนพื้นฐานของมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์

ดังนั้น FDA จึงอนุมัติเรมเดซิเวียร์หลังจากวิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มตัวอย่างที่มีการควบคุม 3 ฉบับ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและพบว่ามีโรคโควิด-19 ในระดับเล็กน้อยถึงรุนแรง ติดตาม Express อธิบายบน Telegram

หนึ่งในการทดลองที่สำคัญที่สุดในหมู่เหล่านี้คือสถาบันแห่งชาติของโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อ (NIAID) ที่สนับสนุนการทดลองที่เปรียบเทียบ 10 วันของการรักษาด้วยยาต้านไวรัสกับยาหลอก การทดลองพบว่าสำหรับกลุ่มที่รับประทานยา ระยะเวลาเฉลี่ยในการฟื้นตัวคือ 11 วัน เทียบกับ 15 วันในกลุ่มยาหลอก นอกจากนี้ โอกาสของการพัฒนาหลังการรักษา 15 วันยังช่วยให้ยาดีขึ้น

การทดลองที่ 2 เป็นการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก Gilead และประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเมื่อให้ยาเป็นเวลา 5 วัน เทียบกับ 10 วันในผู้ป่วยโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลซึ่งกำลังประสบกับโรคร้ายแรง การทดลองพบว่าผลการรักษาเหมือนกันกับแผนการรักษาทั้งสองแบบ

การทดลองครั้งที่สามซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก Gilead ยังได้ประเมินประสิทธิภาพของแผนการรักษา 5 วันเทียบกับ 10 วันในกรณีที่ผู้ป่วยในโรงพยาบาลประสบกับโรคปานกลาง การทดลองพบว่าอัตราการดีขึ้นในวันที่ 11 นั้นสนับสนุนแผนการรักษา 5 วัน

การรักษาสำหรับ COVID-19 ที่ FDA ศึกษามีประเภทใดบ้าง?

FDA กำลังศึกษาวิธีการรักษา COVID-19 มากกว่า 5 ประเภท ซึ่งรวมถึงยาต้านไวรัส เช่น เรมเดซิเวียร์ ที่ยับยั้งไม่ให้ไวรัสเพิ่มจำนวนเมื่ออยู่ในร่างกาย ยาดังกล่าวใช้ในการรักษาโรคต่างๆ เช่น เอชไอวี เริม และไวรัสตับอักเสบซี เป็นต้น

การรักษาประเภทอื่นๆ ที่กำลังศึกษาอยู่ ได้แก่ สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (ควรจะควบคุมการตอบสนองของภูมิคุ้มกันของร่างกายไม่ให้ลงน้ำ) การบำบัดด้วยแอนติบอดีที่เป็นกลาง (ควรช่วยให้ผู้ติดเชื้อต่อสู้กับไวรัสด้วยความช่วยเหลือของแอนติบอดีที่ผลิตขึ้นหรือการบำบัดด้วยแอนติบอดีที่มาจากสัตว์) การบำบัดด้วยเซลล์ ( ภูมิคุ้มกันบำบัดระดับเซลล์) และการบำบัดด้วยยีน (การใช้ผลิตภัณฑ์เพื่อจัดการหรือปรับเปลี่ยนการแสดงออกของยีน)

เรมเดซิเวียร์ทำหน้าที่ต่อต้าน coronavirus อย่างไร?

เมื่อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่เข้าสู่ร่างกาย มันจะปล่อยสารพันธุกรรมออกมา จากนั้นจึงคัดลอกโดยใช้กลไกของร่างกาย ในขั้นตอนการจำลองแบบ โปรตีนของไวรัสที่สำคัญคือเอนไซม์ที่เรียกว่า RdRp ซึ่งทำสำเนาไวรัสและช่วยให้สามารถแพร่กระจายได้ นอกจากนี้ เพื่อที่จะทำสำเนาสารพันธุกรรม วัตถุดิบจากอาร์เอ็นเอของไวรัสจะถูกย่อยสลายโดยเอ็นไซม์อื่น

เมื่อผู้ป่วยได้รับเรมเดซิเวียร์ มันจะเลียนแบบบางส่วนของวัสดุนี้และรวมอยู่ในไซต์การจำลองแบบ ด้วยเรมเดซิเวียร์แทนที่วัสดุที่ต้องการ ไวรัสไม่สามารถทำซ้ำได้อีก

ถึงกระนั้นก็ตาม เรมเดซิเวียร์ไม่ได้ป้องกันการเสียชีวิตของผู้ป่วยโควิด-19 ยานี้มีไว้เพื่อหยุดการจำลองแบบของไวรัส ผลการศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนจากองค์การอนามัยโลกที่ศึกษาผลของยาต้านไวรัสต่อการตาย ได้แก่ เรมเดซิเวียร์ ไฮดรอกซีคลอโรควิน และโลพินาเวียร์ พบว่ายาต้านไวรัสมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีผลกับผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เมื่อพิจารณาถึงการตายโดยรวม การใช้เครื่องช่วยหายใจ และระยะเวลาอยู่อาศัย .

เพิ่มเติมจากคำอธิบาย | เหตุใดผลการทดลองรักษาโรคโควิด-19 ของ Solidarity จึงได้ผล

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของยาคืออะไร?

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ ระดับเอนไซม์ในตับที่เพิ่มขึ้น ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของการบาดเจ็บที่ตับ ปฏิกิริยาการแพ้ การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ ระดับออกซิเจนในเลือดต่ำ ไข้ หายใจถี่ หายใจมีเสียงหวีด มีผื่นขึ้น คลื่นไส้ บวมของ ริมฝีปาก รอบดวงตา หรือใต้ผิวหนัง และมีเหงื่อออกหรือตัวสั่น

แบ่งปันกับเพื่อนของคุณ: