อธิบาย: เหตุใด WHO กับ Gilead ในเรื่อง Remdesivir - มิถุนายน 2022
ข้อมูลการทดลองของ WHO Solidarity บอกอะไรเกี่ยวกับประสิทธิภาพของเรมเดซิเวียร์ การโต้กลับของผู้ผลิตยาคืออะไร และสิ่งนี้หมายความว่าอย่างไรสำหรับแนวทางการรักษา Covid-19?
ยาเรมเดซิเวียร์ต้านไวรัสโควิด-19 ของ Gilead Sciences เป็นภาพในระหว่างการแถลงข่าวที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเอพเพนดอร์ฟ (UKE) ในเมืองฮัมบูร์ก ประเทศเยอรมนี เมื่อวันที่ 8 เมษายน 2020 ในขณะที่การแพร่ระบาดของโรคโคโรนาไวรัส (โควิด-19) ยังคงดำเนินต่อไป (Ulrich Perrey / Pool ผ่าน Reuters / ไฟล์รูปภาพ) ผลการวิจัยก่อนการพิมพ์ของ Solidarity Trial ขององค์การอนามัยโลก (WHO) เกี่ยวกับยาต้านไวรัสที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้กล่าวว่า remdesivir ไม่มีประสิทธิภาพในการลดการเสียชีวิตจาก Covid-19 Gilead Sciences บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์สัญชาติอเมริกันที่พัฒนาและจดสิทธิบัตรเรมเดซิเวียร์ ได้ตอบโต้การค้นพบนี้ ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่ออินเดียได้เช่นกัน
'การนำกลับมาใช้ใหม่' หรือ 'การวางตำแหน่งใหม่' ของยาหมายถึงความพยายามที่จะนำยา 'เก่า' ที่ได้รับอนุญาตแล้วไปใช้ในการรักษาแบบใหม่
การพิจารณาคดีความเป็นปึกแผ่นของ WHO คืออะไร และผลการวิจัยมีอะไรบ้าง?
Solidarity Trial เป็นการทดลองในมนุษย์ทั่วโลกที่เปิดตัวโดย WHO และพันธมิตรเมื่อต้นปีนี้ เพื่อช่วยค้นหาการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับ Covid-19 ผลการวิจัยที่เผยแพร่ต่อสาธารณะเมื่อช่วงค่ำวานนี้ (14) เป็นผลมาจากการทดลองการตายของยาต้านไวรัสที่มีวัตถุประสงค์ซ้ำ 4 รายการ ได้แก่ เรมเดซิเวียร์ ไฮดรอกซีคลอโรควิน โลพินาเวียร์ และอินเตอร์เฟอรอน
ยาทั้งหมดเหล่านี้ดูเหมือนจะมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อไวรัสโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ตามที่ระบุโดยอัตราการเสียชีวิตโดยรวม การเริ่มใช้เครื่องช่วยหายใจ และระยะเวลาในการรักษาตัวในโรงพยาบาล
การค้นพบการตายประกอบด้วยหลักฐานการสุ่มตัวอย่างส่วนใหญ่เกี่ยวกับเรมเดซิเวียร์และอินเตอร์เฟอรอน และสอดคล้องกับการวิเคราะห์เมตาของการตายในการทดลองที่สำคัญทั้งหมด
คลิกเพื่อติดตามด่วนอธิบายบนโทรเลข
Gilead พูดอะไรเกี่ยวกับข้อมูลการทดลองใช้ความเป็นปึกแผ่น
กิเลียดกล่าวว่าข้อมูลที่เกิดขึ้นใหม่นั้นไม่สอดคล้องกับหลักฐานที่แข็งแกร่งกว่าจากการศึกษาอื่นๆ อีกหลายเรื่องเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกของเรมเดซิเวียร์ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ
เรากังวลว่าข้อมูลจากการทดลองทั่วโลกแบบเปิดฉลากนี้ยังไม่ผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดที่จำเป็นเพื่อให้สามารถอภิปรายทางวิทยาศาสตร์อย่างสร้างสรรค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาถึงข้อจำกัดของการออกแบบการทดลอง กล่าวในแถลงการณ์เมื่อค่ำวันพฤหัสบดี
การออกแบบทดลอง (ความเป็นน้ำหนึ่งใจเดียวกัน) จัดลำดับความสำคัญของการเข้าถึงในวงกว้าง ส่งผลให้เกิดความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในการยอมรับการทดลอง การนำไปใช้ การควบคุม และจำนวนผู้ป่วย จึงไม่เป็นที่แน่ชัดว่าผลการวิจัยที่สรุปได้จากผลการศึกษากล่าวหรือไม่ Gilead ซึ่งทำการตลาดเรมเดซิเวียร์ภายใต้ ชื่อแบรนด์ เวคลูรี่.
เจ้าหน้าที่สาธารณสุขแสดงขวดที่บรรจุยา Remdesivir (Zsolt Czegledi/MTI ผ่าน AP) จากข้อมูลของ Gilead การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างที่มีการควบคุมอย่างน้อยสามครั้งได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของ Veklury รวมถึงการทดลองโดยใช้การออกแบบมาตรฐานทองคำเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่ใช้ในการวิจัย
อะไรคือความเสี่ยงสำหรับอินเดียในความไม่ลงรอยนี้?
ผลการทดลองใช้ Solidarity หากได้รับการยอมรับจากทั่วโลก อาจมีผลกระทบต่ออินเดียเช่นกัน
ผู้ผลิตยามากกว่าห้ารายที่นี่ รวมถึง Dr Reddy's Laboratories, Cipla และ Hetero Healthcare ได้ลงนามในข้อตกลงกับ Gilead ในการผลิตและจำหน่ายยาที่ได้รับสิทธิบัตรรุ่นสามัญในอินเดีย เช่นเดียวกับในประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลางหลายแห่ง บริษัทเหล่านี้บางแห่งเริ่มเปิดตัวแบรนด์ในเดือนกรกฎาคม
ขนาดของตลาดเรมเดซิเวียร์ในอินเดียถูกกำหนดไว้ที่ประมาณ 121.29 สิบล้านรูปีในช่วงสิบสองเดือนสิ้นสุดในเดือนกันยายน ตามการประมาณการของบริษัทวิจัยตลาดยา AIOCD Awacs PharmaTrac อย่างไรก็ตาม การคำนวณเหล่านี้ใช้ข้อมูลที่มีอยู่สำหรับแบรนด์ remdesivir เพียงสี่แบรนด์เท่านั้น ได้แก่ Desrem (Mylan), Remdac (Zydus Cadila), Cipremi (Cipla) และ Covifor (Hetero) ซึ่งหมายความว่าขนาดของตลาดอาจมีมาก ใหญ่กว่า
ด้วยหลายแบรนด์ที่ออกสู่ตลาดในช่วงไม่กี่เดือนที่ผ่านมา ยอดขายยาในอินเดียจึงเพิ่มขึ้นอย่างมาก แม้แต่ข้อมูลของ PharmaTrac ยังแสดงให้เห็นว่ายอดขายเพิ่มขึ้นเกือบร้อยละ 96 ระหว่างเดือนกรกฎาคมถึงกันยายนสำหรับทั้งสี่แบรนด์นี้ด้วยกัน