อธิบาย: การทดสอบแอนติเจนตรวจหาเชื้อโควิด-19 ได้รวดเร็วเพียงใด นำไปใช้ที่ไหนในอินเดีย

เช่นเดียวกับ RT-PCR การทดสอบการตรวจหาแอนติเจนอย่างรวดเร็วก็พยายามตรวจหาไวรัสมากกว่าแอนติบอดีที่ร่างกายผลิตขึ้น

ปัจจุบัน RT-PCR เป็นการทดสอบแนวหน้ามาตรฐานทองคำสำหรับการวินิจฉัยโรคโควิด-19 (ไฟล์รูปภาพ)

เมื่อวันจันทร์ สภาวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดีย (ICMR) อนุมัติการทดสอบอีกประเภทหนึ่ง เพื่อวินิจฉัยโรคโควิด-19 การทดสอบการตรวจหาแอนติเจนอย่างรวดเร็วจะใช้ในการตั้งค่าที่กำหนด และชุดอุปกรณ์จากผู้ผลิตเพียงรายเดียวได้รับการอนุมัติ

การทดสอบการตรวจหาแอนติเจนอย่างรวดเร็วสำหรับ Covid-19 คืออะไร?

เป็นการทดสอบกับตัวอย่างจมูกที่เช็ดแล้วเพื่อตรวจหาแอนติเจน (สารแปลกปลอมที่กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในร่างกาย) ที่พบในหรือภายในไวรัส SARS-CoV-2 เป็นการทดสอบ ณ จุดดูแล ซึ่งดำเนินการนอกห้องปฏิบัติการทั่วไป และใช้เพื่อให้ได้ผลการวินิจฉัยอย่างรวดเร็ว ในอินเดีย ICMR ได้อนุญาตให้ใช้ชุดตรวจจับแอนติเจนที่พัฒนาโดยบริษัท SD Biosensor ของเกาหลีใต้ซึ่งมีหน่วยการผลิตใน Manesar ชุดตรวจนี้หรือที่เรียกว่าชุดตรวจหาเชื้อ Standard Q COVID-19 Ag ในเชิงพาณิชย์ มาพร้อมกับอุปกรณ์ทดสอบแอนติเจนของโควิด-19 ในตัว ท่อสกัดไวรัสที่มีสารบัฟเฟอร์สลายไวรัส และไม้กวาดปลอดเชื้อสำหรับเก็บตัวอย่าง

อย่างไร การทดสอบการตรวจหาแอนติเจนอย่างรวดเร็ว แตกต่างจากการทดสอบ RT-PCR?

ปัจจุบัน RT-PCR เป็นการทดสอบแนวหน้ามาตรฐานทองคำสำหรับการวินิจฉัยโรคโควิด-19 เช่นเดียวกับ RT-PCR การทดสอบการตรวจหาแอนติเจนอย่างรวดเร็วก็พยายามตรวจหาไวรัสมากกว่าแอนติบอดีที่ร่างกายผลิตขึ้น แม้ว่ากลไกจะแตกต่างกัน แต่ความแตกต่างที่สำคัญที่สุดระหว่างทั้งสองคือเวลา ตามที่ ICMR ได้ชี้ให้เห็น การทดสอบ RT-PCR ใช้เวลาอย่างน้อย 2-5 ชั่วโมง รวมทั้งเวลาที่ใช้ในการขนส่งตัวอย่าง ข้อกำหนดเหล่านี้จำกัดการใช้การทดสอบ RT-PCR อย่างแพร่หลาย และยังขัดขวางการเพิ่มขีดความสามารถการทดสอบอย่างรวดเร็วในเขตกักกันและการตั้งค่าโรงพยาบาลต่างๆ ตามคำแนะนำของ ICMR ในการทดสอบการตรวจหาแอนติเจนอย่างรวดเร็วที่เชื่อถือได้ ระยะเวลาสูงสุดสำหรับการตีความการทดสอบเชิงบวกหรือเชิงลบคือ 30 นาที

เหตุใดจึงอนุญาตเฉพาะชุดอุปกรณ์ของบริษัท SD Biosensor?

มีชุดตรวจหาแอนติเจนที่เชื่อถือได้น้อยมากสำหรับการวินิจฉัยโรคโควิด-19 ที่มีอยู่ทั่วโลก เมื่อวันที่ 9 พฤษภาคม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุญาตการทดสอบแอนติเจนครั้งแรก โดยใช้ชุดแอนติเจนของ Quidel ในสหรัฐอเมริกาที่เรียกว่า Sofia 2 SARS Antigen FIA เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นอนุมัติให้ใช้ชุดทดสอบแอนติเจนของบริษัท Fujirebio Inc ในโตเกียว

ในอินเดีย ICMR ได้ทำการประเมินชุด SD Biosensor สองแห่งโดยอิสระที่ ICMR และ AIIMS

อ่าน| อธิบาย: โอกาสสำหรับคลื่นลูกที่สองของ Covid-19 คืออะไร?

ผลการวิจัยพบว่าชุดอุปกรณ์มีความจำเพาะสูงมาก หรือความสามารถในการตรวจจับค่าลบที่แท้จริง อยู่ระหว่าง 99.3% ถึง 100% ที่ไซต์ทั้งสอง ความไวของการทดสอบหรือความสามารถในการตรวจหาผลบวกที่แท้จริง อยู่ระหว่าง 50.6% ถึง 84% ขึ้นอยู่กับปริมาณไวรัสของผู้ป่วย ยิ่งความสามารถในการตรวจจับค่าเนกาทีฟจริงสูงเท่าใด ผลลัพธ์ที่เป็นบวกก็จะยิ่งน่าเชื่อถือมากขึ้นเท่านั้น

เมื่ออนุญาตให้ SD Biosensor ทำการตลาดชุดอุปกรณ์ในเชิงพาณิชย์ ICMR ยังได้ขอให้ผู้ผลิต/ผู้พัฒนารายอื่นๆ ที่มีการทดสอบการตรวจหาแอนติเจนเข้ามาตรวจสอบ

จะใช้การทดสอบที่ไหน?

ณ ตอนนี้ ชุดนี้จะใช้ในเขตกักกันหรือฮอตสปอตและสถานพยาบาล ในการตั้งค่าทั้งสอง ICMR ได้แนะนำว่าจะทำการทดสอบในสถานที่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์ที่เข้มงวดและรักษาอุณหภูมิของชุดไว้ระหว่าง 2 °ถึง 30°C

ในเขตกักกัน การทดสอบสามารถทำได้กับอาการป่วยที่คล้ายไข้หวัดใหญ่ทุกอาการ ไม่มีอาการ การสัมผัสโดยตรงและมีความเสี่ยงสูงกับโรคร่วม (โรคปอด, โรคหัวใจ, โรคตับ, โรคไต, เบาหวาน, โรคทางระบบประสาท, ความผิดปกติของเลือด) ของผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันให้ทำการทดสอบหนึ่งครั้งระหว่างวันที่ 5 ถึงวันที่ 10 ของการสัมผัส .

ในสถานพยาบาล สามารถใช้ได้สามประเภท ประการแรก ในผู้ป่วยทุกคนที่มีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ในสถานพยาบาลและสงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19 ประการที่สอง ในผู้ป่วยที่ไม่มีอาการที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือต้องการรักษาตัวในโรงพยาบาล ในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง ได้แก่ เคมีบำบัด ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมทั้งผู้ติดเชื้อเอชไอวี ผู้ป่วยที่วินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็ง ผู้ป่วยปลูกถ่าย ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุเกิน 65 ปี) ที่เป็นโรคร่วม — และประการที่สาม ในผู้ป่วยที่ไม่มีอาการซึ่งได้รับการผ่าตัด/ไม่ผ่าตัดที่สร้างละอองลอย เช่น ขั้นตอนการผ่าตัดทางเลือก/ฉุกเฉิน เช่น ศัลยกรรมประสาท การผ่าตัดหูคอจมูก ขั้นตอนทางทันตกรรม และการแทรกแซงที่ไม่ผ่าตัด เช่น การส่องกล้องตรวจหลอดลมและการฟอกไต

การทดสอบเป็นการยืนยันเพื่อวินิจฉัยโรคโควิด-19 หรือไม่?

ตามแนวทางของ ICMR หากการทดสอบแสดงผลในเชิงบวก ควรพิจารณาว่าเป็นผลบวกจริง และไม่จำเป็นต้องยืนยันซ้ำ อย่างไรก็ตาม ผู้ที่ทดสอบผลลบในการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วควรได้รับการทดสอบโดย RT-PCR เพื่อแยกแยะการติดเชื้อ

อ่าน| อธิบาย: มรสุมจะส่งผลกระทบต่อการแพร่กระจายของ coronavirus หรือไม่

ผลการทดสอบแอนติเจนมีข้อจำกัดอย่างไร?

เมื่อให้การอนุญาตฉุกเฉินสำหรับชุดแอนติเจนชุดแรก US FDA ชี้ให้เห็นว่าการทดสอบแอนติเจนมีความเฉพาะเจาะจงมากสำหรับไวรัส แต่ไม่มีความไวเท่ากับการทดสอบระดับโมเลกุล PCR ซึ่งหมายความว่าผลบวกจากการทดสอบแอนติเจนมีความแม่นยำสูง แต่มีโอกาสเกิดผลลบลวงมากกว่า ดังนั้นผลลัพธ์เชิงลบจึงไม่ตัดขาดการติดเชื้อ เมื่อคำนึงถึงสิ่งนี้ ผลลัพธ์เชิงลบจากการทดสอบแอนติเจนอาจต้องได้รับการยืนยันด้วยการทดสอบ PCR ก่อนตัดสินใจในการรักษาหรือเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของไวรัสที่เป็นไปได้อันเนื่องมาจากผลลบที่ผิดพลาด USFDA กล่าว

นอกจากนี้ ICMR ยังได้กล่าวว่าเมื่อเก็บตัวอย่างในบัฟเฟอร์การสกัดแล้ว จะมีความคงตัวเพียงหนึ่งชั่วโมงเท่านั้น ดังนั้น การทดสอบแอนติเจนจึงจำเป็นต้องดำเนินการที่ไซต์ของการเก็บตัวอย่างในสถานพยาบาล ICMR กล่าว

เว็บไซต์นี้ อยู่ในขณะนี้โทรเลข. คลิก ที่นี่เพื่อเข้าร่วมช่องของเรา (@indianexpress) และติดตามข่าวสารล่าสุด

SD Biosensor กล่าวว่าผลการทดสอบในเชิงลบอาจเกิดขึ้นได้หากระดับของแอนติเจนที่สกัดออกมาในตัวอย่างต่ำกว่าความไวของการทดสอบหรือหากได้ชิ้นงานที่มีคุณภาพต่ำ ผลลบอาจเกิดขึ้นได้หากความเข้มข้นของแอนติเจนในตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบหรือหากตัวอย่าง

นอกจากนี้ บริษัทยังชี้ให้เห็นด้วยว่า เด็ก ๆ มักจะหลั่งไวรัสเป็นเวลานานกว่าผู้ใหญ่ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความแตกต่างในความไวระหว่างผู้ใหญ่และเด็ก

แบ่งปันกับเพื่อนของคุณ: