อธิบาย: การทดลองวัคซีนโควิด-19 ทั่วโลกทั้ง 3 ฉบับที่ได้รับผลกระทบ

Johnson & Johnson เป็นบริษัทที่ 2 ต่อจาก AstraZeneca ที่ยุติการทดลองวัคซีนโควิด-19 เมื่อเดือนที่แล้ว การทดลองวัคซีนอ็อกซ์ฟอร์ดถูกยกเลิก หลังจากที่หนึ่งในผู้เข้าร่วมในสหราชอาณาจักรพัฒนา 'ความเจ็บป่วยที่ไม่สามารถอธิบายได้'

ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าไม่ใช่เรื่องแปลกที่จะหยุดการทดลองใช้ยาชั่วคราวเพื่อตรวจสอบข้อกังวลด้านความปลอดภัย และการกระทำดังกล่าวไม่ได้บ่งชี้ถึงปัญหาร้ายแรงเสมอไป (ภาพ AP: Ng Han Guan, ไฟล์)

ภารกิจในการหาวิธีรักษา Covid-19 อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพประสบกับความพ่ายแพ้สองครั้งในช่วง 24 ชั่วโมงหลังจากผู้ผลิตยารายใหญ่สองรายของอเมริกา - Johnson & Johnson และ Eli Lilly and Company - ประกาศ พวกเขากำลังหยุดการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย เหนือความกังวลด้านความปลอดภัย

Eli Lilly และบริษัทกล่าวว่ากำลังระงับการทดลองใช้ Phase III ชื่อ ACTIV-3 ของยาต้านไวรัสโคโรน่า LY-CoV555 ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลโดยไม่ได้ระบุถึงความกังวลด้านความปลอดภัย เมื่อเร็วๆ นี้ ประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ แห่งสหรัฐฯ ได้โน้มน้าวให้ใช้ยา Lilly ร่วมกับการรักษาแอนติบอดีจาก Regeneron Pharmaceuticals Inc ที่เขาได้รับจากการรักษา COVID-19 ว่าเป็นการรักษาโรค

เมื่อวันก่อน Johnson & Johnson กลายเป็นบริษัทที่สอง หลังจากที่ AstraZeneca หยุดการทดลองวัคซีน Covid-19 อย่างไรก็ตาม จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวว่าเป็นการหยุดการศึกษาชั่วคราวและไม่ใช่การระงับด้านกฎระเบียบ แอสตร้าเซเนกา ซึ่งได้ร่วมกันพัฒนาวัคซีนกับมหาวิทยาลัยอ็อกซ์ฟอร์ด ได้กลับมาดำเนินการทดลองระยะสุดท้ายต่อ ยกเว้นในสหรัฐอเมริกาหลังจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในเดือนกันยายน

สิ่งที่น่าสนใจคือ ทั้ง J&J และ AstraZeneca ใช้ไวรัสไข้หวัดที่เรียกว่า adenovirus เพื่อขนส่งโปรตีน coronavirus ไปสู่เซลล์ของมนุษย์ ด้วยเหตุนี้ร่างกายจึงสร้างภูมิคุ้มกันต่อ SARS-CoV-2 อย่างไรก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่า ไม่ใช่เรื่องแปลกที่จะหยุดการทดลองใช้ยาชั่วคราวเพื่อตรวจสอบข้อกังวลด้านความปลอดภัย และการกระทำดังกล่าวไม่ได้บ่งชี้ถึงปัญหาร้ายแรงเสมอไป

ยา Covid-19 วัคซีนที่หยุดการทดลองใช้แล้ว:

Eli Lilly และบริษัทรักษาด้วยแอนติบอดีสำหรับ Covid-19

ในฐานะส่วนหนึ่งของการบำบัดด้วยแอนติบอดี บริษัท Eli Lilly บริษัทยาของสหรัฐฯ ได้พัฒนายาชื่อ LY-CoV555 และขออนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก US FDA เมื่อต้นเดือนนี้ บริษัท ซึ่งกำลังร่วมกันพัฒนาวิธีการรักษาด้วย AbCellera เทคโนโลยีชีวภาพของแคนาดา ได้เริ่มการทดลองใช้ ACTIV-3 ในเดือนสิงหาคม และตั้งเป้าที่จะรับสมัครผู้ป่วย 10,000 ราย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสหรัฐอเมริกา

การทดลอง ACTIV-3 พยายามที่จะเปรียบเทียบผู้ป่วยที่ได้รับยา LY-CoV555 ร่วมกับยาต้านไวรัส remdesivir ของ Gilead กับผู้ที่ได้รับยาเรมเดซิเวียร์เพียงอย่างเดียว

LY-CoV555 คืออะไร: ยา LY-CoV555 นั้นเป็นสำเนาที่ผลิตขึ้นของแอนติบอดีจากผู้ป่วยที่หายจากโรคโควิด-19 มันถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยหยด เรียกว่าโมโนโคลนอลแอนติบอดี การรักษาดังกล่าวทำงานโดยการจดจำและกักขังผู้บุกรุกจากต่างประเทศเพื่อป้องกันการติดเชื้อของเซลล์ที่แข็งแรง เป็นที่รู้จักกันดีที่สุดในการรักษามะเร็งบางชนิดและโรคภูมิต้านตนเอง

อธิบาย | เมื่อไหร่จะมีวัคซีนโควิด-19

การวิจัยล่าสุด: ข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่เผยแพร่โดย Eli Lilly แสดงให้เห็นว่าการรักษาอาจช่วยลดการพักรักษาตัวในโรงพยาบาลและการเยี่ยมห้องฉุกเฉินสำหรับผู้ป่วย Covid-19 ขณะยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน บริษัทได้ขอให้หน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ มอบยาดังกล่าวให้กับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งเพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่ามีอาการของโควิด-19 ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

ทำไมถึงถูกระงับ?

ลิลลี่กล่าวเมื่อวันอังคารว่าได้หยุดการทดลองทางคลินิกสำหรับยา Covid-19 ชั่วคราวโดยไม่เปิดเผยข้อมูลใดๆ เกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เนื่องด้วยความระมัดระวังอย่างมากเกี่ยวกับความกังวลด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น ด้วยความระมัดระวังอย่างมาก คณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูลอิสระ ACTIV-3 (DSMB) ได้แนะนำให้หยุดการลงทะเบียนชั่วคราว สำนักข่าวรอยเตอร์อ้างคำพูดของมอลลี่ แมคคัลลี โฆษกหญิงของลิลลี่ ลิลลี่สนับสนุนการตัดสินใจของ DSMB อิสระในการรับรองความปลอดภัยของผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการศึกษานี้อย่างระมัดระวัง

อย่างไรก็ตาม Reuters รายงานว่าผู้ตรวจสอบยาของสหรัฐฯ พบปัญหาการควบคุมคุณภาพอย่างร้ายแรงที่โรงงานผลิตยา Eli Lilly ซึ่งกำลังเร่งผลิตยาโควิด-19

อธิบายด่วนอยู่ในขณะนี้โทรเลข. คลิก ที่นี่เพื่อเข้าร่วมช่องของเรา (@ieexplained) และติดตามข่าวสารล่าสุด

วัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัส จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน

จอห์นสันและจอห์นสันได้เริ่มการทดลองวัคซีน JNJ-78436735 ระยะที่ 3 จำนวน 60,000 คนเมื่อเดือนที่แล้ว และกล่าวว่ามีแนวโน้มที่จะส่งผลภายในสิ้นปีหรือต้นปี 2564 ยาแก้พิษโดดเด่นกว่าผู้นำรายอื่นๆ เช่น Moderna หรือ Pfizer Inc เนื่องจากเป็นวัคซีนชนิดแรกที่อาจเป็นวัคซีนนัดเดียวได้

วัคซีน JNJ-78436735 คืออะไร: วัคซีนนี้ใช้ adenovirus ในมนุษย์เพียงครั้งเดียวที่เรียกว่า Ad26 ซึ่งเป็นสาเหตุของโรคไข้หวัด ไวรัสได้รับการแก้ไขเพื่อไม่ให้ทำซ้ำและรวมกับส่วนหนึ่งของ coronavirus ที่เรียกว่าสไปค์โปรตีนซึ่งใช้เพื่อเจาะเซลล์ของมนุษย์ J&J ใช้เทคโนโลยีเดียวกันนี้ในวัคซีนอีโบลา

ผลการทดลองใช้ล่าสุด: การทดลองทางคลินิกระยะแรกถึงกลางพบว่า a วัคซีนครั้งเดียวทำให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีที่เป็นกลางอย่างรุนแรง ในผู้เข้าร่วมเกือบทุกคนที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปและโดยทั่วไปก็ยอมรับได้ดี ผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 65 ปียังมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันทางร่างกายและระดับเซลล์ที่แข็งแกร่ง

ทำไมถึงถูกระงับ?

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ประกาศหยุดการทดลองทางคลินิกชั่วคราว ของวัคซีนเนื่องจากการเจ็บป่วยที่ไม่สามารถอธิบายได้ในผู้เข้าร่วมการศึกษา J&J กล่าวว่าไม่ชัดเจนว่าบุคคลนั้นได้รับวัคซีนหรือยาหลอก ความเจ็บป่วยของผู้เข้าร่วมอยู่ระหว่างการตรวจสอบและประเมินผลโดยคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระและความปลอดภัย ตลอดจนแพทย์ทางคลินิกและความปลอดภัยของบริษัท บริษัทกล่าวในแถลงการณ์

การหยุดชั่วคราว — ตัดสินใจโดยบริษัทและไม่ใช่หน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ — โดยทั่วไปหมายความว่าบริษัทจะหยุดการจัดหาและการจ่ายยาของผู้เข้าร่วมชั่วคราว

วัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัส AstraZeneca-Oxford

การทดลองขั้นสุดท้ายของวัคซีน ChAdOx1 ของมหาวิทยาลัยอ็อกซ์ฟอร์ด (เช่น AZD1222 และ Covishield ในอินเดีย) กำลังดำเนินการในสหราชอาณาจักร อินเดีย แอฟริกาใต้ และบราซิล อย่างไรก็ตาม การทดลองใช้ถูกระงับในสหรัฐอเมริกา รายงานของ The Times ระบุว่า ผู้สมัครวัคซีนอาจได้รับการอนุญาตก่อนคริสต์มาสในสหราชอาณาจักร

วัคซีน ChAdOx1 คืออะไร: วัคซีนใช้วิธีการเดียวกันกับ J&J แต่ใช้ adenovirus ชิมแปนซีดัดแปลงพันธุกรรม

ผลการทดลองใช้ล่าสุด: รายงานเกี่ยวกับข้อมูลการทดลองวัคซีนในมนุษย์ระยะเริ่มต้นแสดงให้เห็นว่าวัคซีนดังกล่าวกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันแบบคู่ในมนุษย์ วัคซีนกระตุ้นแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางซึ่งทำให้ไวรัสไม่ติดเชื้อในผู้เข้าร่วมทุกคนที่ได้รับยาครั้งที่สอง กระดาษที่ตีพิมพ์ใน The Lancet กล่าว

ทำไมถึงถูกระงับ?

เมื่อวันที่ 9 กันยายน การทดลองวัคซีนได้หยุดลงหลังจากผู้เข้าร่วมโครงการในสหราชอาณาจักรมีอาการเจ็บป่วยที่ไม่สามารถอธิบายได้ในกรณีไม่พึงประสงค์ มีรายงานว่าผู้เข้าร่วมได้พัฒนากลุ่มอาการอักเสบของกระดูกสันหลังที่ร้ายแรงที่เรียกว่า myelitis ตามขวาง Serum Institute of India ซึ่งสนับสนุนการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ในระยะกลางและระยะสุดท้ายสำหรับผู้สมัครรับวัคซีนในอินเดีย ก็หยุดการทดลองในหนึ่งวันต่อมา อย่างไรก็ตาม การทดลองเริ่มดำเนินการในสหราชอาณาจักรและอินเดียต่อในวันที่ 12 กันยายนและ 22 กันยายนตามลำดับ

แบ่งปันกับเพื่อนของคุณ: