อธิบาย: การหยุดชั่วคราวในการทดลองวัคซีนโควิด-19 ของ Johnson & Johnson หมายถึงอะไร

หลังจากออกซ์ฟอร์ด-แอสตร้าเซเนก้า จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันได้หยุดการทดลองวัคซีนชั่วคราว อีกครั้งเนื่องจากผู้ป่วยรายหนึ่งมีอาการป่วย เนื่องจากทั้งคู่ใช้แพลตฟอร์มเดียวกัน นี่เป็นรูปแบบหรืออาจเป็นเรื่องบังเอิญ?

ป้ายแสดงอยู่นอกที่จอดรถของพนักงานของสำนักงานใหญ่ของ Johnson & Johnson ในเมืองนิวบรันสวิก รัฐนิวเจอร์ซีย์ สหรัฐอเมริกา ในวันเสาร์ที่ 1 สิงหาคม 2020 (ภาพ Bloomberg: Mark Kauzlarich)

วัคซีน COVID-19 ที่พัฒนาโดย Janssen Pharmaceutica บริษัทในเครือของ Johnson & Johnson ได้รับความสนใจหลังจาก การทดลองในมนุษย์ขั้นสุดท้ายถูกหยุดชั่วคราว เหนือความกังวลด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น วัคซีนนี้ใช้แนวทางเดียวกับของ Oxford-AstraZeneca ซึ่งมีการทดลอง ถูกหยุดชั่วคราวทั่วโลก จากความกังวลที่คล้ายกันเมื่อเดือนที่แล้ว

เรารู้อะไรเกี่ยวกับการหยุดชั่วคราว?

เมื่อวันจันทร์ การทดลองวัคซีนสำหรับวัคซีนของแจนส์เซ่น ซึ่งรวมถึงการทดสอบระยะที่ 3 กับผู้เข้าร่วม 60,000 คน ถูกระงับชั่วคราวหลังจากผู้เข้าร่วมรายหนึ่งมีอาการป่วยที่ไม่สามารถอธิบายได้ จากข้อมูลของ J&J การเจ็บป่วยนั้นกำลังได้รับการตรวจสอบโดยคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูลอิสระ รวมถึงแพทย์ทางคลินิกและแพทย์ด้านความปลอดภัยภายในของ J&J การหยุดชั่วคราว — ตัดสินใจโดยบริษัทและไม่ใช่หน่วยงานกำกับดูแล — โดยทั่วไปหมายความว่าบริษัทจะหยุดการจัดหาและการจ่ายยาของผู้เข้าร่วมชั่วคราว

อะไรคือสิ่งที่เหมือนกันระหว่างการทดลองทั้งสองที่หยุดลง?

ในการทดสอบ Oxford-AstraZeneca ผู้เข้าร่วมในสหราชอาณาจักรได้พัฒนาปฏิกิริยาที่รุนแรง ในขณะที่แอสตร้าเซเนกาปฏิเสธที่จะเปิดเผยลักษณะของความเจ็บป่วย ผู้ป่วยรายงานว่ามีการพัฒนาความผิดปกติทางระบบประสาทที่เรียกว่า 'เยื่อหุ้มสมองตามขวาง' - การอักเสบของส่วนใดส่วนหนึ่งหรือทั้งสองด้านของไขสันหลัง

วัคซีนอื่นๆ ในการทดลองขนาดใหญ่และขั้นสูงในมนุษย์ ได้แก่ วัคซีน mRNA จาก Moderna และ Pfizer ตลอดจนวัคซีนที่ไม่ใช้งาน (ซึ่งเกี่ยวข้องกับการฆ่าเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับการฉีด) จาก Sinopharm ของจีน จนถึงตอนนี้ การทดลองเหล่านี้ไม่ได้หยุดชั่วคราวเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (SAE)

วัคซีนของ Janssen เช่น Oxford-AstraZeneca's ใช้ adenovirus ที่ได้รับการดัดแปลง ซึ่งเป็นไวรัสไข้หวัดธรรมดา เพื่อทำหน้าที่เหมือนม้าโทรจันที่สามารถนำโปรตีน Spike ของไวรัส SARS-CoV-2 ไปใช้กับเซลล์ของมนุษย์ได้ วัคซีนอ็อกซ์ฟอร์ดใช้ adenovirus ชิมแปนซีดัดแปลงพันธุกรรม Janssen one ใช้ตัวแปรของ adenovirus ของมนุษย์ที่เรียกว่า Ad26

อ่านเพิ่มเติม | เหตุใดบริษัทจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน และอีไล ลิลลี่ จึงระงับการทดลองทางคลินิกโควิด-19 ระยะสุดท้าย

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขเตรียมฉีดวัคซีนโควิด-19 (ภาพบลูมเบิร์ก: Andrey Rudakov)

เราเห็นรูปแบบแล้ว?

ในบริบทของการทดลองที่ยุติลง ความคล้ายคลึงกันระหว่างผู้สมัคร Janssen และ Oxford-AstraZeneca อาจจบลงด้วยแพลตฟอร์มวัคซีน เป็นไปได้ที่ผู้เชี่ยวชาญบางคนรู้สึกว่าความกังวลด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นจากวัคซีนทั้งสองชนิดนั้นเป็นเรื่องบังเอิญมากกว่ารูปแบบ ประการหนึ่ง มีวัคซีน adenovirus อื่น ๆ อีกหลายตัวทั้งในการทดลองขั้นปลายหรือหลังการขายโดยไม่มีเหตุการณ์ที่คล้ายคลึงกัน ซึ่งรวมถึงผู้สมัครที่พัฒนาโดย CanSino Biological ของจีนและสถาบันวิจัย Gamaleya ของรัสเซีย ดร. Davinder Gill ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีน กล่าวว่า จากข้อมูลเบื้องต้นที่เรามี คงเร็วเกินไปที่จะบอกว่าปัญหาที่เกิดขึ้นกับผู้สมัคร Janssen มีส่วนเกี่ยวข้องกับแพลตฟอร์ม (adenovirus)

ในขั้นต้น ยังมีคำถามว่าโรคนี้เกี่ยวข้องกับวัคซีนหรือไม่ เมื่อมันเกิดขึ้นกับวัคซีนของอ็อกซ์ฟอร์ด เมื่อเหตุการณ์นี้ได้รับการตรวจสอบอีกเล็กน้อย อาจกลายเป็นว่าปฏิกิริยาไม่ได้เกิดจากวัคซีนเสมอไป เขากล่าว แต่ฉันคิดว่าเราต้องจับตาดูแพลตฟอร์มเหล่านี้

กิลล์กล่าวว่าแพลตฟอร์ม adenovirus มีมาอย่างน้อยหนึ่งทศวรรษแล้ว และวัคซีนที่มีไวรัสชนิดนี้แตกต่างกันก่อนหน้านี้เคยใช้ในการทดลองเอชไอวี แน่นอน ในกรณีนั้น มันได้รับการทดสอบกับผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง ดังนั้นจึงเป็นการตั้งค่าที่แตกต่างกันมาก เขากล่าว ฉันคิดว่ามีความกังวลเกี่ยวกับ Covid-19 — เป็นครั้งแรกที่เราเห็นพาหะเหล่านี้ได้รับการทดสอบในกลุ่มผู้ป่วยที่มีขนาดใหญ่มาก ฉันคิดว่าในระหว่างการศึกษาเหล่านี้ เราจะเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและความทนทานของพาหะเหล่านี้ได้ดีเพียงใด

อธิบายด่วนอยู่ในขณะนี้โทรเลข. คลิก ที่นี่เพื่อเข้าร่วมช่องของเรา (@ieexplained) และติดตามข่าวสารล่าสุด

สิ่งนี้บ่งชี้ว่าวัคซีน J&J ไม่ปลอดภัยหรือไม่?

การหยุดชั่วคราวไม่ใช่เรื่องสำคัญในขณะนี้ เนื่องจากไม่มีความชัดเจนเกี่ยวกับสาเหตุของการเจ็บป่วยที่ไม่สามารถอธิบายได้ในผู้เข้าร่วม ไม่ถูกต้องหากจะถือว่านี่เป็นปัญหาที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนในขั้นตอนนี้ และการหยุดชั่วคราวเป็นการป้องกันไว้ก่อนซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรโตคอล เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์… แม้แต่เหตุการณ์ที่ร้ายแรง ก็เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาทางคลินิกใดๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษาขนาดใหญ่ กล่าวโดย J&J ในแถลงการณ์ SAE ไม่ใช่เรื่องแปลกในการทดลองทางคลินิก และคาดว่าจำนวน SAE จะเพิ่มขึ้นอย่างสมเหตุสมผลในการทดลองที่มีผู้เข้าร่วมจำนวนมาก นอกจากนี้ เนื่องจากการทดลองจำนวนมากได้รับยาหลอก จึงไม่ชัดเจนในทันทีว่าผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการรักษาในการศึกษาหรือยาหลอกหรือไม่

กิลล์ชี้ให้เห็นว่าประชากรที่หลากหลายมากถูกคัดเลือกเข้าสู่การทดลองระยะที่ 3 คนเหล่านี้มีภูมิหลังทางการแพทย์ทุกประเภทและความบกพร่องทางพันธุกรรม ดังนั้นจึงไม่ใช่เรื่องแปลกที่บางครั้งสิ่งนี้จะปรากฏขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิก Gill กล่าว โดยส่วนใหญ่แล้ว มันไม่ได้เกี่ยวข้องกับยาหรือวัคซีน แต่ที่นี่ จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบ เขากล่าว

ไม่ว่าในกรณีใด การทดสอบจริงของวัคซีนโควิด-19 ใดๆ แม้แต่วัคซีนที่มีสถิติระยะที่ 3 ที่สะอาด จะเกิดขึ้นเมื่อมีการเปิดตัวและใช้งานในชุมชนขนาดใหญ่ นั่นคือที่ที่เหตุการณ์ที่อาจเกิดขึ้นได้ยากซึ่งไม่ได้เกิดขึ้นในระหว่างขั้นตอนการทดลองใด ๆ จะปรากฏขึ้น Gill กล่าว

ยังอยู่ในคำอธิบาย | เราจะมีวัคซีนป้องกันโควิด-19 เมื่อใด?

ชาวอินเดียจำเป็นต้องกังวลหรือไม่?

ผู้สมัคร Janssen ยังไม่ได้รับการทดสอบในอินเดีย Biological E ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในไฮเดอราบาดในเดือนสิงหาคมได้ทำข้อตกลงกับ Janssen เพื่อผลิตวัคซีน และในขณะที่ยังไม่เริ่มต้น บริษัทตั้งเป้าที่จะผลิตวัคซีนได้ประมาณ 400-500 ล้านโดสต่อปี แม้ว่า Biological E จะไม่ให้ความเห็น แต่ผลการสอบสวนของ J&J อาจส่งผลกระทบต่อข้อตกลงในอนาคตและกำหนดว่าวัคซีนนี้ได้รับการทดสอบกับผู้เข้าร่วมในอินเดียด้วยหรือไม่

เกิดอะไรขึ้นกับการทดลองใช้ Oxford-AstraZeneca หลังจากหยุดชั่วคราว

หลังจากการทบทวน รัฐบาลสหราชอาณาจักรอนุญาตให้เริ่มการทดลองใช้ใหม่ภายในหนึ่งสัปดาห์ ไม่นานหลังจากนั้น Serum Institute of India ซึ่งได้รับคำสั่งจากหน่วยงานกำกับดูแลยาของอินเดียให้หยุดการทดสอบของตนเองสำหรับผู้สมัคร Oxford -AstraZeneca ระหว่างการหยุดชั่วคราวทั่วโลก ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการทดลองต่อได้ ขณะนี้อยู่ระหว่างการทดลองวัคซีนในมนุษย์ระยะกลางถึงขั้นปลาย การทดลองวัคซีนนี้เริ่มต้นขึ้นอีกครั้งในแอฟริกาใต้ บราซิล และญี่ปุ่น อย่างไรก็ตาม สหรัฐฯ ยังคงมองหาข้อกังวลที่อาจเกิดขึ้นจากผลกระทบนี้ และท่ามกลางการสอบสวนในวงกว้าง การทดลองต่างๆ ก็ยังไม่มีการดำเนินต่อ

แบ่งปันกับเพื่อนของคุณ: