อธิบาย: Covaxin ผู้สมัครวัคซีน Covid-19 ของอินเดียคืออะไร นานแค่ไหนก่อนที่จะอนุมัติ?

Covaxin ผู้สมัครวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของอินเดีย: Covaxin เปรียบเทียบกับผู้สมัครรับวัคซีนรายอื่นทั่วโลกอย่างไร? การแข่งขันระดับโลกสำหรับวัคซีน Covid-19 อยู่ที่ใด?

Covaxin, Covaxin คืออะไร, Bharat สร้างอินเดีย Covaxin, วัคซีน Covaxin อินเดีย,

ผู้สมัครรับวัคซีนโควาซินโคโรนาไวรัส: Bharat Biotech วางแผนที่จะเริ่มการทดลองระยะที่ 1 และ 2 ในเดือนกรกฎาคม แต่ยังไม่แน่ใจเกี่ยวกับระยะเวลาโดยรวมสำหรับการทดสอบและอนุมัติวัคซีน

องค์การควบคุมมาตรฐานยากลาง (สพป.) ได้ ได้รับอนุญาตจาก Bharat Biotech India (BBIL) เพื่อทำการทดลองทางคลินิกในมนุษย์สำหรับ 'Covaxin' ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่พัฒนาในประเทศ การทดลองมีกำหนดจะเริ่มในอินเดียในเดือนกรกฎาคม

'โควาซิน' คืออะไรและมีการพัฒนาอย่างไร?

ผู้สมัครวัคซีนได้รับการพัฒนาโดย BBIL โดยความร่วมมือกับสถาบันไวรัสวิทยาแห่งชาติ (NIV) NIV แยกสายพันธุ์ของ coronavirus นวนิยายออกจากผู้ป่วย Covid-19 ที่ไม่มีอาการและย้ายไปที่ BBIL เมื่อต้นเดือนพฤษภาคม จากนั้นบริษัทก็ใช้มันเพื่อพัฒนาวัคซีนที่ไม่ทำงาน ซึ่งเป็นวัคซีนที่ใช้ไวรัสที่ตายแล้ว ที่สถานที่กักกันสูงในไฮเดอราบาด

เมื่อวัคซีนถูกฉีดเข้าไปในมนุษย์ จะไม่สามารถแพร่เชื้อหรือทำซ้ำได้ เนื่องจากเป็นไวรัสที่ฆ่าได้ มันแค่ทำหน้าที่ในระบบภูมิคุ้มกันเหมือนไวรัสที่ตายแล้ว และติดตั้งการตอบสนองของแอนติบอดีต่อไวรัส บริษัทกล่าวเสริมว่าวัคซีนที่ไม่ได้ใช้งานมักจะมีประวัติความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้ว

จากนั้น Covaxin ได้ทำการทดสอบพรีคลินิกในสัตว์ เช่น หนูตะเภา เพื่อดูว่าปลอดภัยหรือไม่ ก่อนที่บริษัทจะติดต่อ CDSCO เพื่อขออนุมัติให้ดำเนินการทดลองในมนุษย์ต่อไป

การอนุมัติหมายถึงอะไรสำหรับอินเดีย?

ผู้ควบคุมยาแห่งอินเดีย ซึ่งเป็นหัวหน้า CDSCO ได้อนุมัติ BBL สำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 สิ่งนี้ทำให้อินเดียเข้าใกล้การสรุปวัคซีนโควิด-19 ที่พัฒนาในประเทศในเวลาที่กรณีของประเทศยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

ระยะแรกมักจะดำเนินการในกลุ่มเล็กๆ พยายามค้นหาว่าวัคซีนมีปริมาณที่ปลอดภัยต่อการใช้หรือไม่ มีประสิทธิภาพในการสร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัสหรือไม่ และมีผลข้างเคียงหรือไม่ ระยะที่ 2 ดำเนินการกับกลุ่มคนหลายร้อยคนที่เหมาะสมกับรายละเอียดของผู้ที่ตั้งใจจะฉีดวัคซีน โดยใช้คุณลักษณะต่างๆ เช่น อายุและเพศ ระยะนี้เป็นการทดสอบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพเพียงใดในกลุ่มประชากรที่กำลังศึกษา

วัคซีนต้องผ่านอีกกี่ขั้นตอนก่อนอนุมัติ?

วัคซีน เช่นเดียวกับยาใหม่ส่วนใหญ่ มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้เป็นไปตามขั้นตอนการทดสอบสี่ขั้นตอน โดยเริ่มจากการทดสอบทางคลินิกก่อนและสิ้นสุดด้วยการศึกษาระยะที่ 3 ที่ดำเนินการกับผู้ป่วยหลายพันคน หลังจากได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล บริษัทต้องติดตามการใช้วัคซีนกับผู้ป่วยต่อไป และส่งรายละเอียดการเฝ้าระวังหลังการขาย ซึ่งจะตรวจสอบผลข้างเคียงที่ไม่ได้ตั้งใจในระยะยาว

BBIL วางแผนที่จะเริ่มการทดลองใช้ระยะที่ 1 และ 2 ในเดือนกรกฎาคม แต่ยังไม่แน่ใจเกี่ยวกับระยะเวลาโดยรวมสำหรับการทดสอบและการขออนุมัติขั้นสุดท้าย

ในขณะนี้ เราไม่แน่ใจว่าวัคซีนในมนุษย์จะเป็นอย่างไร เนื่องจากการทดลองทางคลินิกกำลังจะเริ่มขึ้น จากผลความสำเร็จของระยะที่ 1 และระยะที่ 2 เราจะก้าวหน้าไปสู่การทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ขึ้น หลังจากนั้น กำหนดเวลาการออกใบอนุญาตจะถูกกำหนดเมื่อได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบ BBIL กล่าว

อธิบายด่วนอยู่ในขณะนี้โทรเลข. คลิก ที่นี่เพื่อเข้าร่วมช่องของเรา (@ieexplained) และติดตามข่าวสารล่าสุด

มีบริษัทอินเดียอื่นใดบ้างที่ทำงานเกี่ยวกับผู้สมัครรับวัคซีนโควิด-19 พวกเขาอยู่ในขั้นตอนไหน?

ซึ่งรวมถึง Zydus Cadila, Serum Institute of India และ Panacea Biotec ตั้งแต่ต้นเดือนนี้

แม้ว่ายาครอบจักรวาลจะยังอยู่ในขั้นพรีคลินิก ยังไม่เป็นที่แน่ชัดว่าไซดัสและเซรั่มได้เสร็จสิ้นการศึกษาพรีคลินิกและได้นำไปใช้กับ CDSCO เพื่อขออนุมัติให้ดำเนินการทดลองในมนุษย์แล้วหรือยัง

Covaxin เปรียบเทียบกับวัคซีนอื่นๆ ทั่วโลกอย่างไร?

Covaxin ได้เข้าสู่ขั้นตอนการทดสอบที่ก้าวหน้ากว่าวัคซีนอีก 2 ชนิดที่ BBIL กำลังพัฒนาผ่านความร่วมมือระดับโลก แบบหนึ่งร่วมมือกับมหาวิทยาลัยโธมัส เจฟเฟอร์สัน และอีกรายกับมหาวิทยาลัยวิสคอนซิน-แมดิสัน และผู้ผลิตวัคซีน FluGen ปัจจุบัน ผู้สมัครทั้งสองรายอยู่ในขั้นพรีคลินิก ตามร่างภูมิทัศน์ของวัคซีนสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ขององค์การอนามัยโลก

อย่างไรก็ตาม มันล้าหลังมากในการแข่งขันระดับโลก ผู้นำคือ AstraZeneca ซึ่งผู้สมัคร ChAdOx1-S กับ University of Oxford อยู่ในขั้นทดลองระยะที่ 3 แล้ว Serum Institute มีข้อตกลงในการผลิตวัคซีนนี้

อย่าพลาดจาก อธิบาย | หากคุณติดเชื้อ: ทลายความห่วงใยในการดูแล COVID-19

Moderna ใกล้จะเริ่มต้นการทดลองในระยะที่ 3 สำหรับวัคซีน mRNA ที่ห่อหุ้มด้วย LNP กับสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐอเมริกา

นอกจาก Covaxin ซึ่งไม่อยู่ในรายชื่อวัคซีนที่กำลังทดลองทั่วโลกแล้ว ยังมีผู้ป่วยอีกอย่างน้อย 6 รายที่อยู่ในการทดลอง Phase I/II และอีก 5 รายอยู่ในการทดลอง Phase I ทั่วโลก

ตามรายงานของ WHO ทั่วโลก วัคซีน DNA plasmid และวัคซีนโรคหัดของ Zydus Cadila ทั่วโลก รวมถึงวัคซีน codon deoptimised live attenuated vaccine ของ Serum ที่พัฒนาร่วมกับ Codagenix นั้นยังอยู่ในขั้นพรีคลินิก

แบ่งปันกับเพื่อนของคุณ: