อธิบาย: บริษัทอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินกำลังมองหาวัคซีนโควิด-19 คืออะไร?

วัคซีนโคโรนาไวรัส: ไฟเซอร์ได้ยื่นขออนุญาตใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉิน Moderna and Serum Institute of India มีแผนที่จะนำไปใช้กับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง มีกระบวนการอย่างไร และแตกต่างจากการอนุมัติเต็มรูปแบบอย่างไร?

การอนุมัติวัคซีนที่เร็วที่สุดจนถึงขณะนี้เกิดขึ้นประมาณสี่ปีครึ่งหลังจากที่มีการพัฒนาวัคซีน นี่เป็นวัคซีนสำหรับคางทูมที่ได้รับในปี 1960 (รูปภาพของ Bloomberg: Alex Kraus, ไฟล์)

เมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมา โมเดอร์นา ผู้ผลิตยาของสหรัฐกล่าวว่ามันคือ การขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน สำหรับมันโควิด -19วัคซีน. ไม่กี่วันก่อนหน้านั้น ไฟเซอร์ ขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน สำหรับวัคซีนที่พัฒนาร่วมกับ BioNTech

ในอินเดีย Serum Institute of India ซึ่งกำลังทดลองใช้วัคซีน AstraZeneca-Oxford รุ่นหนึ่ง ได้กล่าวว่า คาดว่าจะขออนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินภายในสองสัปดาห์ข้างหน้า

การอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) คืออะไร?

วัคซีนและยารักษาโรค และแม้แต่การทดสอบวินิจฉัยและอุปกรณ์ทางการแพทย์ จำเป็นต้องได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลก่อนจึงจะสามารถให้ยาได้ ในอินเดีย หน่วยงานกำกับดูแลคือ Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO)

สำหรับวัคซีนและยา จะได้รับการอนุมัติหลังจากการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล โดยอิงจากข้อมูลจากการทดลอง อันที่จริง จำเป็นต้องมีการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลในทุกขั้นตอนของการทดลองเหล่านี้ นี่เป็นกระบวนการที่ยาวนาน ออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่ายาหรือวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพอย่างยิ่ง การอนุมัติวัคซีนที่เร็วที่สุดจนถึงขณะนี้ คือวัคซีนคางทูมในทศวรรษ 1960 ใช้เวลาประมาณสี่ปีครึ่งหลังจากได้รับการพัฒนา

ในสถานการณ์ฉุกเฉิน เช่นเดียวกับสถานการณ์ปัจจุบัน หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกได้พัฒนากลไกเพื่ออนุมัติชั่วคราว หากมีหลักฐานเพียงพอที่จะแนะนำว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ การอนุมัติขั้นสุดท้ายจะได้รับหลังจากเสร็จสิ้นการทดลองและวิเคราะห์ข้อมูลทั้งหมดแล้วเท่านั้น จนกระทั่งถึงตอนนั้น การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) อนุญาตให้ใช้ยาหรือวัคซีนต่อสาธารณชนได้

ยังอยู่ในคำอธิบาย | ผู้เชี่ยวชาญอธิบาย: ถนนสู่การฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 จำนวนมาก

ที่ Serum Institute of India ในเมืองปูเน่ (ภาพถ่าย ปตท.)

EUA จะได้รับเมื่อใด

ในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ให้สิทธิ์ EUA หลังจากที่ได้รับการพิจารณาแล้วว่าผลประโยชน์ที่ทราบและเป็นไปได้มากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและอาจเกิดขึ้นของวัคซีน (หรือยารักษาโรค) ซึ่งหมายความว่าแอปพลิเคชัน EUA สามารถพิจารณาได้หลังจากสร้างข้อมูลประสิทธิภาพที่เพียงพอจากการทดลองระยะที่ 3 แล้วเท่านั้น ไม่สามารถให้ EUA ตามข้อมูลจากการทดลองใช้ระยะที่ 1 หรือระยะที่ 2 เพียงอย่างเดียว แม้ว่าจะต้องแสดงว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยเช่นกัน

สำหรับโควิดวัคซีน องค์การอาหารและยา (อย.) ระบุว่าจะพิจารณาคำขอรับ EUA ต่อเมื่อข้อมูลระยะที่ 3 แสดงว่ามีประสิทธิภาพอย่างน้อย 50% ในการป้องกันโรค ข้อมูลนี้จำเป็นต้องสร้างจากผู้เข้าร่วมการทดลองมากกว่า 3,000 คน คิดเป็นสัดส่วนที่สูงของผู้เข้าร่วมที่ลงทะเบียน ผู้เข้าร่วมเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการติดตามสำหรับผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใด ๆ อย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังจากที่ได้รับโดทั้งหมด. ติดตาม Express อธิบายบน Telegram

กระบวนการขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินในอินเดียเป็นอย่างไร?

ผู้เชี่ยวชาญและนักเคลื่อนไหวกล่าวว่ากฎระเบียบด้านยาของอินเดียไม่มีข้อกำหนดสำหรับ EUA และกระบวนการในการรับยาไม่ได้กำหนดไว้อย่างชัดเจนหรือสอดคล้องกัน อย่างไรก็ตาม เรื่องนี้ CDSCO ได้ให้อนุญาตฉุกเฉินหรือจำกัดการอนุมัติฉุกเฉินสำหรับยา Covid-19 ระหว่างการระบาดใหญ่นี้ — สำหรับเรมเดซิเวียร์และฟาวิพิราเวียร์ในเดือนมิถุนายน และอิโทลิซูแมบในเดือนกรกฎาคม

เรายังไม่ทราบเรื่องราวเบื้องหลังการอนุมัติเหล่านี้ — เราไม่ได้เห็นข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่เผยแพร่ทุกที่ และเราไม่เห็นโปรโตคอลที่ปฏิบัติตามสำหรับยาแต่ละชนิด Murali Neelakantan ทนายความและอดีตที่ปรึกษาทั่วไประดับโลกของ Cipla กล่าว และ Glenmark Pharmaceuticals

ข้อบังคับของ US FDA มีความชัดเจนเกี่ยวกับเงื่อนไขและขั้นตอนในการรับ EUA ในอินเดีย ฉันได้อ่านกฎหมายทั้งหมดโดยพยายามค้นหาประโยคใดๆ ที่มีโอกาสถูกนำไปใช้ในกรณีฉุกเฉินหรือการใช้งานที่จำกัด และยังไม่พบข้อกำหนดใดๆ ที่อนุญาตไว้ที่นี่ เขากล่าว

นอกจากนี้ เขายังตั้งข้อสังเกตว่ายาบางชนิดที่ได้รับการอนุมัติฉุกเฉินอย่างจำกัดในอินเดีย เช่น อิโตลิซูแมบ ไม่ได้รวมอยู่ในแนวทางการจัดการทางคลินิกของโควิด-19 ของประเทศในเวลาต่อมา :แล้วอะไรคือพื้นฐานสำหรับ 'การอนุมัติ' และเหตุใดจึงไม่เพียงพอที่จะรวมไว้ในโปรโตคอลการรักษา? เขาพูดว่า.

วัคซีน COVID-19 จะได้รับ EUA ในอินเดียได้อย่างไร?

ที่ยังคงต้องสะกดออกอย่างชัดเจน ก่อนหน้านี้ข้าราชการระดับสูงบอก เว็บไซต์นี้ ว่าบริษัทใดก็ตามที่ต้องการเปิดตัววัคซีนที่ได้รับอนุมัติจากที่อื่นจะต้องทำการทดลองในพื้นที่เพื่อพิสูจน์ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพต่อประชากรอินเดีย

ในกรณีของผู้สมัครชิงตำแหน่ง AstraZeneca-Oxford (AZD1222) Serum Institute of India กำลังดำเนินการทดลองรุ่น Covishield กับผู้เข้าร่วมประมาณ 1,600 คนในอินเดีย Bharat Biotech กำลังดำเนินการทดลองวัคซีนระยะที่ 3 Covaxin และกล่าวว่าจะไม่เข้าใกล้ CDSCO สำหรับ EUA ห้องทดลองของ Dr Reddy (DRL) หวังว่าจะเริ่มการทดลองวัคซีน Russian Sputnik V ระยะที่ 2/3 ไม่ชัดเจนว่ามีแผนที่จะแสวงหา EUA หรือไม่

Adar Poonawalla CEO ของ SII กล่าวว่าบริษัทมีแผนจะสมัคร EUA ในอีกสองสัปดาห์ แต่ไม่ได้ระบุกระบวนการ ก่อนหน้านี้เขาได้บอกใบ้ถึง SII ที่เข้าใกล้ CDSCO เพื่อขออนุมัติดังกล่าวหลังจากที่ AZD1222 ได้รับ EUA ในประเทศต่างๆ เช่นสหราชอาณาจักร

ในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา แอสตร้าเซเนกาและมหาวิทยาลัยอ็อกซ์ฟอร์ดได้ตีพิมพ์ผลการวิจัยชั่วคราวเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนของพวกเขา โดยเสริมว่าจะถูกนำมารวมกันเป็นวารสารทางวิทยาศาสตร์และเข้าหาหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกสำหรับ EUA หรือการอนุญาตให้ดำเนินการทดลองเพิ่มเติม เป็นไปได้ที่ SII จะผลักดันให้ EUA ทำการตลาดวัคซีนในอินเดียเร็วขึ้น บนพื้นฐานของผลการทดลองขนาดเล็กในอินเดีย ตลอดจนชุดข้อมูลที่ใหญ่ขึ้นจากการทดลองทั่วโลก

ตะกร้าสินค้าขนาดเล็กที่เต็มไปด้วยขวดที่มีป้ายกำกับว่า COVID-19 – วัคซีนโคโรน่าไวรัสและหลอดฉีดยาทางการแพทย์ ถูกวางบนโลโก้ Moderna ในภาพประกอบนี้ (Reuters: Dado Ruvic / ภาพประกอบ)

EUA ได้รับอนุญาตบ่อยแค่ไหน?

EUA เป็นปรากฏการณ์ที่ค่อนข้างใหม่ ตามที่ Joshua Sharfstein รองคณบดีฝ่ายการปฏิบัติด้านสาธารณสุขและการมีส่วนร่วมของชุมชนที่โรงเรียนสาธารณสุข Johns Hopkins Bloomberg กล่าวว่า FDA ได้อนุมัติ EUA เป็นครั้งแรกสำหรับประชากรพลเรือนในปี 2552 ในการให้สัมภาษณ์ที่เผยแพร่บนเว็บไซต์ของโรงเรียนในเดือนตุลาคม Sharfstein กล่าว EUA แรกอนุญาตให้ใช้ยาทามิฟลูสำหรับทารกและเด็กเล็กในการรักษาโรคติดเชื้อ H1N1

ตั้งแต่นั้นมา EUA ก็ได้รับอนุญาตสำหรับยา การวินิจฉัย และอุปกรณ์หลายอย่าง เช่น เครื่องช่วยหายใจ หรือแม้แต่ PPE แต่ไม่เคยให้วัคซีน สามารถให้ EUA ได้เฉพาะในกรณีฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่ประกาศไว้เท่านั้น EUA ก่อนหน้านี้เกิดขึ้นในช่วงการแพร่กระจายของไวรัสอีโบลา ซิกก้า ไวรัสและเมอร์สไวรัสโคโรน่า.

Remdesivir หรือ faviparir ซึ่งได้รับ EUA สำหรับการรักษา Covid-19 รวมถึงในอินเดีย เป็นยาที่มีอยู่แล้วที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคอื่น ๆ ไม่สามารถให้ยาเหล่านี้กับผู้ป่วยโควิด-19 ได้หากไม่มีการทดลองอย่างกว้างขวาง แต่เนื่องจากพวกเขาให้คำมั่นในการทดสอบอย่างจำกัด ในเงื่อนไขที่กำหนด พวกเขาจึงถูกนำมาใช้ใหม่สำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ผ่าน EUA

มีความเสี่ยงในการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเฉพาะ EUA หรือไม่?

จากข้อมูลของ US FDA สาธารณชนต้องได้รับแจ้งว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติจาก EUA เท่านั้นและไม่ได้รับการอนุมัติทั้งหมด ในกรณีของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ประชาชนต้องได้รับแจ้งถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่ทราบและเป็นไปได้ และขอบเขตที่ไม่ทราบถึงประโยชน์หรือความเสี่ยงดังกล่าว และมีสิทธิปฏิเสธวัคซีนได้

มีการถกเถียงกันอย่างต่อเนื่องว่าผู้คนมีทางเลือกในการปฏิเสธที่จะรับวัคซีนหรือไม่ อนึ่งไม่มีประเทศใดที่กำหนดให้ประชาชนต้องฉีดวัคซีน ในขั้นต้น วัคซีนทั้งหมดมีแนวโน้มที่จะนำไปใช้ในการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินเท่านั้น การอนุมัติขั้นสุดท้ายจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องอาจใช้เวลาหลายเดือนหรือหลายปี

อย่าพลาดจาก อธิบาย | เหตุใดไข้หวัดใหญ่จึงทำให้ผู้คนเสี่ยงต่อการติดเชื้อแบคทีเรีย

แบ่งปันกับเพื่อนของคุณ: