อธิบาย: นี่คือประเด็นสำคัญจากข้อผิดพลาดของวัคซีน Covid-19 ของอ็อกซ์ฟอร์ด

หลังจากผลการทดลองวัคซีน AstraZeneca-Oxford ปรากฏว่าข้อผิดพลาดในการให้ยานำไปสู่รายงานประสิทธิภาพ 90% คำถามนี้ทำให้เกิดคำถามอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนนี้ และเกี่ยวกับการทดลองโดยทั่วไป

ครึ่งขนาดตามด้วยขนาดเต็มไม่ใช่สูตรที่ตั้งใจไว้ (มหาวิทยาลัยอ็อกซ์ฟอร์ดผ่าน AP)

ข้อผิดพลาดในการ การทดลองของ AstraZeneca-University of Oxfordโควิด -19วัคซีน AZD1222 ได้ตั้งคำถามถึงวิธีการจัดการการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับวัคซีนระหว่างการระบาดใหญ่ นี่คือเหตุผลสำคัญ และสิ่งที่ต้องทำตอนนี้

ข้อผิดพลาดคืออะไร?

ในวันจันทร์ที่ Oxford และ AstraZeneca กล่าวว่า AZD1222 อาจมีประสิทธิภาพสูงถึง 90% เมื่อให้ยาครึ่งขนาดตามด้วยเต็มขนาดในเดือนต่อมา สิ่งที่พวกเขาไม่ได้เปิดเผยในตอนแรกคือการค้นพบนี้เป็นผลมาจากความผิดพลาด ผู้เข้าร่วมเกือบ 3,000 คนในสหราชอาณาจักรซึ่งอิงตามผลลัพธ์นี้ไม่ควรได้รับยาที่ต่ำกว่าตั้งแต่แรก

การเปิดเผยนี้ได้เพิ่มความสงสัยเกี่ยวกับวิธีการที่ AstraZeneca และ Oxford ได้ทำการทดลองเหล่านี้ โดยนักวิทยาศาสตร์บางคนระบุว่าไม่มีความโปร่งใสในกระบวนการทั้งหมด

ข้อผิดพลาดของวัคซีนอ็อกซ์ฟอร์ดทำให้เกิดคำถามเกี่ยวกับวิธีการจัดการการทดลองทางคลินิกในช่วงการระบาดใหญ่

ยกเว้นการทดลองในสหรัฐฯ ฉันไม่ทราบรายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบการทดลองเหล่านี้ มี DSMB แบบรวมศูนย์ (Data Safety and Monitoring Board) หรือไม่? พวกเขากำลังรวมข้อมูลค้างรับหรือไม่? ดูเหมือนว่าพวกเขาจะรวมงานในบราซิลและสหราชอาณาจักรเข้าด้วยกัน ทำไมไม่เป็นประเทศอื่น? Natalie E Dean นักชีวสถิติแห่งมหาวิทยาลัยฟลอริดา ทวีตเมื่อวันพุธ

และการรายงานการวิเคราะห์ทุติยภูมิที่ไม่ได้ระบุไว้ล่วงหน้า (เนื่องจากดูเหมือนว่าจะอิงจากข้อผิดพลาดในการใช้ยา) ไม่เป็นที่ต้องการ หากพวกเขาต้องการได้รับการอนุมัติให้ใช้ยาครึ่งขนาด พวกเขาควรรอจนกว่าจะได้ผลที่น่าสนใจ มิฉะนั้น เราสามารถลงจอดใน 'หลักฐานบริเวณขอบรก' เธอทวีต

ผลการทดลองใช้ของอินเดียไม่อยู่ใน

ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพของแอสตร้าเซเนกามาจากการทดลองที่ดำเนินการในสหราชอาณาจักรและบราซิล ไม่รวมการทดลองวัคซีนชนิดเดียวกันที่ดำเนินการโดย Serum Institute ในอินเดีย ผลการทดลองในอินเดียคาดว่าจะออกมาในเดือนธันวาคม

การพัฒนาดังกล่าวทำให้ไม่แน่ใจว่าหน่วยงานกำกับดูแลอย่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาจะอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินได้หรือไม่ โดยเชื่อมั่นว่าโครงการพัฒนาได้รับความเสียหาย ตามรายงานใน The New York Times .

เราต้องดูว่าข้อมูลนี้ (จากกลุ่มขนาดต่ำ) ที่อาจใช้สำหรับการยื่นเรื่องตามกฎข้อบังคับได้มากน้อยเพียงใด เพราะความเข้าใจของฉันคือคุณไม่สามารถใช้ข้อมูลที่ไม่ได้ระบุไว้ในโปรโตคอลได้ ศาสตราจารย์ Gagandeep Kang นักวิทยาศาสตร์ด้านวัคซีน กล่าวว่า มีแนวโน้มว่าพวกเขาจะแจ้งหน่วยงานกำกับดูแล แต่นี่ไม่ใช่การวิเคราะห์ 'ตามโปรโตคอล' หรือ 'ความตั้งใจที่จะรักษา' ซึ่งเป็นวิธีที่ทำการวิเคราะห์ในการทดลองทางคลินิก เว็บไซต์นี้ ในวันพฤหัสบดีที่.

ยังอยู่ในคำอธิบาย | ตอนนี้เราห่างไกลจากวัคซีนโควิด-19 แค่ไหน?

ข้อผิดพลาดของวัคซีนของอ็อกซ์ฟอร์ดคืออะไร?

เหตุใดจึงเกิดข้อผิดพลาด

Oxford กล่าวว่าเนื่องจากความแตกต่างในกระบวนการผลิตสำหรับชุดวัคซีนที่ใช้สำหรับการทดลองระยะที่ 3 ในสหราชอาณาจักรในขั้นต้น ปริมาณที่ให้แก่ผู้เข้าร่วมในสหราชอาณาจักร 2,741 คนถูกประเมินค่าสูงเกินไป ส่งผลให้ได้รับยาครึ่งหนึ่งเป็นเข็มแรก

เรามีวิธีการวัดความเข้มข้นของวัคซีนที่แตกต่างกัน และเมื่อเห็นได้ชัดว่ามีการใช้ขนาดยาที่ต่ำกว่า เราได้หารือเรื่องนี้กับหน่วยงานกำกับดูแล และตกลงแผนการทดสอบทั้งขนาดต่ำ/ขนาดสูง และปริมาณที่สูงขึ้น/ปริมาณที่สูงขึ้น ทำให้เราสามารถรวมแนวทางทั้งสองไว้ในการทดลองใช้ระยะที่ 3 ได้ มหาวิทยาลัยกล่าว วิธีการวัดความเข้มข้นได้รับการกำหนดขึ้นแล้ว และเราสามารถมั่นใจได้ว่าวัคซีนทุกชุดในปัจจุบันมีความเท่าเทียมกัน

ดร.อามาร์ เจซานี ที่ปรึกษาอิสระ นักวิจัย และอาจารย์ด้านชีวจริยธรรมและการสาธารณสุข ผู้ร่วมก่อตั้ง Forum for Medical Ethics Society และบรรณาธิการของ Indian Journal of Medical Ethics กล่าวว่า มีเหตุผลสองประการที่ข้อผิดพลาดเหล่านี้อาจคืบคลานเข้ามา

หนึ่งคือความเร่งรีบที่โควิดการทดลองวัคซีนกำลังดำเนินการในช่วงการระบาดใหญ่... พวกเขากำลังพยายามบีบอัดขั้นตอนต่างๆ ของการพัฒนาวัคซีน ประการที่สองคือบริษัทต่าง ๆ กำลังแข่งขันกันเองเพื่อยึดตลาดโดยเร็วที่สุด เขากล่าว

เหตุใดข้อผิดพลาดของวัคซีน Oxford จึงเกิดขึ้น

มีการตรวจสอบและถ่วงดุลใดบ้างสำหรับข้อผิดพลาดดังกล่าว

ในกรณีนี้ ความผิดพลาดทำให้เกิดการค้นพบเชิงบวกที่อาจเป็นไปได้ว่า AstraZeneca ตั้งใจที่จะศึกษาเพิ่มเติมในกลุ่มทดลองของสหรัฐฯ แต่อาจจบลงได้ไม่ดีหากการให้ยาเป็นอีกทางหนึ่ง

ในกรณีนี้ ทิศทางของความผิดพลาดนั้นไม่ใช่โศกนาฏกรรม ยาเกินขนาดมีศักยภาพที่จะก่อให้เกิดอันตราย ดร.กังกล่าว

ในการทดลองทางคลินิก ทุกอย่างได้รับการกำหนดโปรโตคอลอย่างแม่นยำ และจะต้องมีความสม่ำเสมอในผู้เข้าร่วมทุกคนในการทดลอง โดยปกติ คุณจะไม่เห็นข้อผิดพลาดระดับนี้เกิดขึ้น ดร. Jesani กล่าว

แต่การเบี่ยงเบนของโปรโตคอลยังคงเป็นเรื่องปกติในการทดลองทางคลินิก ดร.คังกล่าว

ข้อผิดพลาดของวัคซีนอ็อกซ์ฟอร์ด: มีการตรวจสอบและถ่วงดุลอะไรบ้างสำหรับข้อผิดพลาดดังกล่าว

การติดฉลากตัวอย่างไม่ถูกต้อง ปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพของข้อมูล ช่องแช่แข็งของคุณพัง — สิ่งเหล่านี้ล้วนเกิดขึ้นได้แน่นอน แม้ว่าข้อผิดพลาดหรือการเบี่ยงเบนอาจสร้างความแตกต่างหรือไม่ก็ได้ แต่คุณก็ยังต้องการหยุดการศึกษา ตรวจสอบสิ่งที่เกิดขึ้น และดำเนินการต่อไป เธอกล่าว

เกิดข้อผิดพลาดขึ้น ประเด็นคือ ระเบียบวิธีการศึกษาเป็นเอกสารแนะแนวที่ระบุว่าต้องทำอะไรและอย่างไร และการติดตามเป็นแนวทางในการป้องกันข้อผิดพลาดให้ได้มากที่สุด ในการทดลองทางคลินิกใดๆ ก็ตาม แม้ว่าจะพยายามอย่างดีที่สุดแล้ว แต่มีแนวโน้มว่าคุณจะมีความคลาดเคลื่อนของโปรโตคอล คุณต้องบันทึกไว้ว่าเธอเสริม

อ่านเพิ่มเติม | นี่คืออุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับการจัดเก็บวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบ front-runner

ผู้เข้าร่วมเหล่านี้ควรถูกลบออกจากการทดลองใช้หรือไม่

ดร.คังกล่าวว่าข้อผิดพลาดคือการให้วัคซีนครั้งแรกในปริมาณที่น้อยกว่า การนำผู้เข้าร่วมเหล่านี้ออกจากการทดลองที่ดำเนินอยู่อาจถือว่าผิดจรรยาบรรณ คุณได้คัดเลือกคนเหล่านี้โดยบอกพวกเขาว่าการเป็นอาสาสมัครของคุณด้วยจิตวิญญาณแห่งการเห็นแก่ประโยชน์ส่วนรวมจะเป็นประโยชน์ต่อสาธารณชนในวงกว้าง คุณพอจะพูดได้ไหมว่า 'ขอโทษนะ แต่ความพยายามทั้งหมดของคุณสูญเปล่าเพราะเราทำผิดพลาด ดังนั้นตอนนี้ เราจะหยุดกันไหม' เธอกล่าว คุณไม่รู้จริงๆ ว่าขนาดยาที่ถูกต้องคืออะไร (สำหรับวัคซีนนี้) และนี่อาจกลายเป็นโอกาสในการทำความเข้าใจเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีน เธอกล่าว

ถึงกระนั้น เธอกล่าวว่า ฉันหวังว่ามันจะมีความโปร่งใสมากกว่านี้ บางทีนั่นอาจมากเกินไปที่จะขอจากบิ๊ก ฟาร์มา แต่ในสถานการณ์ฉุกเฉินนี้ ด้วยข้อมูลที่ผิดและการโต้แย้งในทุกที่ การเปิดกว้างโดยสมบูรณ์โดยการเผยแพร่โปรโตคอลและเอกสารต่างๆ และแบ่งปันข้อมูลใน รายละเอียดจะเป็นประโยชน์มากขึ้น Express อธิบายอยู่ในขณะนี้บน Telegram

ข้อผิดพลาดด้านวัคซีนของ Oxford ทำให้เกิดคำถามสำหรับ Covishield ของอินเดียหรือไม่?

สิ่งนี้ทำให้เกิดคำถามสำหรับ Covishield ของอินเดียซึ่งอิงจาก AZD1222 หรือไม่

ผู้เชี่ยวชาญบางคนไม่ควรมองว่าความสามารถของวัคซีนเป็นปัญหาโดยสิ้นเชิง

ข้อเท็จจริงที่ว่าอาวุธในสหราชอาณาจักรและบราซิลมีประสิทธิภาพมากกว่า 60% หมายความว่าวัคซีนนี้กำลังทำงาน…และเราตั้งเป้าไว้ที่ 50% ในคำแนะนำจาก WHO, FDA และ DCGI ดร. Kang กล่าว

แต่เราจะต้องรอจนกว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะตรวจสอบข้อมูลและเชื่อว่านี่เป็นวัคซีนที่คุ้มค่า เพราะสิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะได้รับรายละเอียดมากกว่าที่นักวิทยาศาสตร์สามารถอ่านได้ในวารสารทางวิทยาศาสตร์ เธอกล่าว

สิ่งที่จำเป็นในตอนนี้คือสำหรับ Serum Institute of India (SII) ซึ่งกำลังทดสอบ Covishield ในอินเดีย เพื่อส่งโปรโตคอลสำหรับการศึกษาเพิ่มเติมอย่างรวดเร็วเพื่อทดสอบวัคซีนนี้โดยใช้ขนาดยาเพียงครึ่งเดียวในการเริ่มต้น

เซรั่มควรขอข้อมูลทั้งหมดจากการศึกษาของ AstraZeneca เพื่อแบ่งปันกับ DCGI และทำการศึกษาการสร้างภูมิคุ้มกันอย่างรวดเร็วบน Covishield เพื่อตัดสินใจเลือกขนาดยาที่เหมาะสมที่สามารถดำเนินต่อไปได้ - ปริมาณต่ำอาจหมายความว่าเราสามารถเพิ่มปริมาณได้เป็นสองเท่า ดร.กังกล่าว

ในเวลาเดียวกัน เหตุการณ์นี้ควรเป็นการกระตุ้นให้เกิดความโปร่งใสมากขึ้นในวิธีที่บริษัทอินเดียดำเนินการทดลอง

เราไม่รู้ด้วยซ้ำว่า Serum Institute กำลังทดสอบ Covishield ที่ปริมาณเท่าใด… ฉันสามารถอ่านโปรโตคอลแบบเต็มของการทดลองทางคลินิกของ AstraZeneca และตัดสินเกี่ยวกับข้อผิดพลาดได้ คุณสามารถทำเช่นนั้นสำหรับโปรโตคอลของ Serum Institute of India ได้หรือไม่? ดร.เจซานีกล่าว

อย่าพลาดจาก อธิบาย | ปอดพัง ลายเซ็นต์ที่ยืนยาวของโควิด-19

แบ่งปันกับเพื่อนของคุณ: