อธิบาย: การปฏิเสธการอนุมัติของสหรัฐฯ หมายความว่าอย่างไรสำหรับ Covaxin และนักเรียนที่ไปที่นั่น

สหรัฐอเมริกาได้ตัดสินใจที่จะไม่ให้การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) แก่วัคซีน Covaxin ของ Bharat Biotech ของ Bharat Biotech นี่หมายความว่ามีอะไรผิดปกติกับวัคซีนหรือไม่?

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขเตรียมจัดการให้โควาซินแก่ผู้รับประโยชน์ในโกลกาตา (ภาพด่วน: Partha Paul)

สหรัฐอเมริกาได้ตัดสินใจที่จะไม่ให้การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) แก่ Covaxin ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันไวรัสทั้งตัวที่เลิกใช้งานซึ่งพัฒนาโดย Bharat Biotech การตัดสินใจดังกล่าวได้แจ้งไปยัง Ocugen ซึ่งเป็นหุ้นส่วนชาวอเมริกันของบริษัท แม้กระทั่งก่อนที่จะยื่นคำขอรับวัคซีน EUA

ทำไมสหรัฐฯ ไม่ต้องการให้ EUA สำหรับ Covaxin?

สหรัฐฯ ไม่ได้อยู่ในสถานการณ์ที่ต้องเร่งอนุมัติวัคซีนโควิด-19 อย่างรวดเร็ว เพื่อเพิ่มเสบียงเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันให้กับประชาชน ประเทศผ่านโครงการ Operation Warp Speed ​​​​ได้ลงทุน 18 พันล้านดอลลาร์ในการพัฒนาวัคซีนต่างๆสำหรับประชากรในปีที่แล้ว บริษัทได้มอบ EUAs ให้กับวัคซีน Pfizer-BioNTech และ Moderna-NIAID mRNA รวมไปถึงวัคซีนไวรัสของ Johnson & Johnson จากข้อมูลของ Bharat Biotech ประเทศสามารถฉีดวัคซีนได้ในสัดส่วนที่สำคัญของประชากรทั้งหมด และยังได้รับภูมิคุ้มกันจากฝูงสัตว์ที่ดีอีกด้วย

ในสถานการณ์สมมตินี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ตัดสินใจเกี่ยวกับกลยุทธ์ใหม่ในการจัดลำดับความสำคัญในการตรวจสอบคำขอของ EUA หน่วยงานกำกับดูแลกล่าวในเดือนพฤษภาคมว่าตั้งใจที่จะปฏิเสธที่จะทบทวนและดำเนินการตามคำขอของ EUA ในกรณีที่ไม่สามารถตรวจสอบข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ได้ - การดำเนินการทดลองทางคลินิก ความสมบูรณ์ของข้อมูลการทดลองทางคลินิก และ ว่าโรงงานผลิตวัคซีนได้มาตรฐานที่เหมาะสมหรือไม่

เนื่องจากจำเป็นต้องจัดลำดับความสำคัญด้านสาธารณสุขอย่างเร่งด่วน องค์การอาหารและยายังกล่าวด้วยว่าอาจจำเป็นต้องจัดลำดับความสำคัญเพิ่มเติมในคำขอที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 ซึ่งหมายความว่าอาจปฏิเสธที่จะทบทวนและดำเนินการตามคำขอของ EUA ที่มาจากผู้ผลิตวัคซีนที่ไม่ได้มีส่วนร่วมกับ FDA อย่างต่อเนื่องในระหว่างการพัฒนากระบวนการผลิตและโปรแกรมการทดลองทางคลินิก

นี่หมายความว่ามีบางอย่างผิดปกติกับ Covaxin หรือไม่?

ไม่เชิง. US FDA ได้แนะนำให้ Ocugen สมัครขออนุมัติวัคซีนเต็มรูปแบบแทนการอนุมัติฉุกเฉิน

ซึ่งหมายความว่าขณะนี้องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาจะต้องการข้อมูลเพิ่มเติมและข้อมูลเพิ่มเติม ซึ่งน่าจะมาจากการทดลองทางคลินิกกับมนุษย์มากขึ้น เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนมีความปลอดภัย กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในประชากร และมีประสิทธิภาพที่ยอมรับได้

อย่างไรก็ตาม นี่ยังคงเป็นอุปสรรคสำหรับ Bharat Biotech และ Ocugen — จะใช้เวลานานกว่าสำหรับการใช้ Covaxin ในสหรัฐอเมริกา

ใบสมัคร EUA สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 หลายชนิดได้รับการตรวจสอบและอนุมัติภายในไม่กี่เดือนหลังจากส่งข้อมูลที่ถูกต้อง อย่างไรก็ตาม การอนุญาตอย่างเต็มรูปแบบอาจหมายถึงการอนุมัติของ Covaxin อาจใช้เวลาถึงหนึ่งปีกว่าจะได้รับเนื่องจากไม่ถือว่าเร่งด่วนอีกต่อไป ตามที่ Dr Davinder Gill ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนจากแมสซาชูเซตส์

ประเทศอื่นๆ มีปัญหาเกี่ยวกับโคแวกซินหรือไม่?

ANVISA หน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของบราซิลได้ปฏิเสธคำขอให้มอบใบรับรอง Covaxin เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต หลังจากการตรวจสอบไซต์ของ Bharat Biotech ในไฮเดอราบาดในเดือนมีนาคม ปัญหาเหล่านี้ อ้างอิงจากหน่วยงานกำกับดูแลของบราซิล อาจเสี่ยงต่อคุณภาพของวัคซีน และในทางกลับกัน ก็บ่งบอกถึงความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้ที่จะใช้วัคซีน แม้ว่าการย้ายครั้งนี้จะไม่ส่งผลกระทบต่อการยื่นขอ EUA ของบริษัทในบราซิล แต่จะทำให้ความสามารถในการจัดหาวัคซีนแก่ประเทศล่าช้า

อย่างไรก็ตาม เมื่อวันที่ 4 มิถุนายน ANVISA ได้อนุมัติการนำเข้าและการใช้โควาซินในปริมาณจำกัดโดยมีเงื่อนไขที่เข้มงวด จากข้อมูลของ ANVISA Bharat Biotech ได้นำเสนอแผนปฏิบัติการที่เพียงพอและได้ทำงานในประเด็นที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพที่ยกมาเมื่อต้นปีนี้

การทดลองของ Covaxin ดำเนินไปได้ไกลแค่ไหน?

ในอินเดีย Covaxin ได้รับการทดสอบในการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1, 2 และ 3 โดยมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 26,000 คน

อย่างไรก็ตาม ในขั้นต้น วัคซีนได้ทำเครื่องหมายสีแดงสำหรับการอนุญาตฉุกเฉินแบบจำกัดในโหมดทดลองทางคลินิกในเดือนมกราคม เนื่องจากวัคซีนดังกล่าวไม่ได้สร้างข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนในขณะนั้น

ตั้งแต่นั้นมา Bharat Biotech ได้ออกเพียงแถลงการณ์ของสื่อที่อ้างว่าประสิทธิภาพของวัคซีนอยู่ที่ประมาณ 78% ข้อมูลที่เผยแพร่จริงจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีน ซึ่งดำเนินการกับผู้เข้าร่วมกว่า 25,000 คน ยังคงรอคอยอยู่

บริษัทคาดว่าข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยสองเดือนของ Covaxin จะเข้าถึงเซิร์ฟเวอร์การพิมพ์ล่วงหน้าทันทีในเดือนกรกฎาคม หลังจากที่ถูกส่งไปยัง Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) Dr Raches Ella หัวหน้าโครงการวัคซีนโควิด-19 ของ Bharat Biotech คาดการณ์ว่าจะใช้เวลาตรวจสอบข้อมูลนี้อีก 2-4 เดือน

หากฉันได้รับ Covaxin หมายความว่าฉันจะไม่ได้รับอนุญาตให้อยู่ในสหรัฐอเมริกาหรือไม่?

หากคุณไม่ถูกจำกัดไม่ให้เดินทางไปสหรัฐอเมริกาในสถานการณ์ปัจจุบัน ประเทศกำหนดให้มีการทดสอบ RT-PCR เป็นลบเพื่อให้คุณสามารถขึ้นเครื่องบินได้

หากคุณเป็นนักเรียนที่ต้องการเข้าเรียนในมหาวิทยาลัยในสหรัฐอเมริกาในช่วงฤดูใบไม้ร่วง ไม่น่าเป็นไปได้ที่การได้รับโควาซินสองโดสจะหยุดคุณไม่สามารถเดินทางเข้าประเทศได้ มหาวิทยาลัยหลายแห่งอนุญาตให้นักศึกษาต่างชาติเริ่มสร้างภูมิคุ้มกันใหม่เมื่อเดินทางมาถึงสหรัฐอเมริกาด้วยวัคซีนที่ได้รับการอนุมัติซึ่งมีอยู่ในประเทศ

วัคซีนยังคงได้รับการตรวจสอบโดย US FDA ภายใต้กระบวนการอนุมัติมาตรฐานที่อาจต้องใช้เวลา ในระหว่างนี้ Bharat Biotech ยังได้ยื่นคำร้องสำหรับใบอนุญาตใช้งานฉุกเฉินจากองค์การอนามัยโลก ซึ่งคาดว่าจะมีขึ้นระหว่างเดือนกรกฎาคมถึงกันยายนปีนี้

มีแนวโน้มว่าสิ่งนี้จะช่วยลดข้อจำกัดที่อาจเกิดขึ้นในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนโควาซิน

แบ่งปันกับเพื่อนของคุณ: